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曲折中前进：礼来 Aβ 单抗头对头取得积极结果，卫材/渤健 III 期释放完整数据，他们会是阿尔茨海默病的曙光吗？

2022-12-01 19:43:35本文来源: Insight数据库

阿尔茨海默病药物的开发堪称是「死亡之谷」，未满足的庞大需求引无数英雄竞折腰，然而哪怕是 MNC 也不免在此领域频栽跟斗。Aβ 单抗又是众多企业新药开发的核心，尽管至今仍在跌跌撞撞，其每一个动作都牵动着业内行外众多人的心。

11 月 30 日，礼来在 CTAD 会议上首次释放了其 Aβ 单抗 Donanemab 头对头渤健已获批药物 Aducanumab 的 III 期临床 TRAILBLAZER-ALZ 4 研究数据。结果显示，Donanemab 实现了更佳的淀粉样蛋白斑块清除率，而并未带来更高的不良反应 ARIA 发生率。

具体而言，在第 6 个月时，Donanemab 组有 37.5%（25/66）的患者实现了脑蛋白斑块清除（定义为脑淀粉样蛋白斑块水平＜ 24.1 Centiloids），而 Aducanumab 组则仅有 1.6%（1/64）。关键次要终点上，经过 6 个月的治疗，Donanemab 相较于基线减少了 65.2% 的脑淀粉样蛋白水平，而 Aducanumab 则为 17.0%。至于安全性方面，两者的 ARIA 发生率为 25.4% vs. 26.1%，其中包括 2.8% vs. 4.3% 有症状。

TRAILBLAZER-ALZ 4 研究数据

截图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，TRAILBLAZER-ALZ 4 还在进行中，将在 12 个月和 18 个月进行二次分析。

Aducanumab 作为首款获批的 Aβ 单抗，其获批不久，礼来就迅速跟上，启动了头对头研究正面 PK。不过 Aducanumab 获批之后却迅速急转直下陷入困境，疗效饱受质疑。在美国医疗保险拒付、公司削减营销之下，该药几乎处于半撤市的状态，销售额也相对惨淡。

头对头试验向来被认为是检验新药相较于标准疗法是否能带来更高获益的金标准，但头对头 Aducanumab 能够为 Donanemab 带来多少说服力？多家外媒纷纷对此打上了一个问号。此外 TRAILBLAZER-ALZ 4 研究还是一项样本量仅 148 人的小型 3 期临床，且采取生物标志物而非症状改善作为终点。

不过，值得一提的是，这项研究也仅仅是礼来针对 Donanemab 开展的 5 项证明疗效和安全性的研究之一，期待后续结果的持续披露能够带来更多积极信号。

同样在 CTAD 会议上，卫材/渤健也公布了 Lecanemab 的 III 期验证临床数据（可点击链接阅读 Insight 往期文章）。此前这项研究在取得积极结果之时，曾引起业界轰动，虽然近期两例患者死亡为 Lecanemab 蒙上一丝阴影，但卫材表示事件并非与治疗相关。

明年 1 月 6 日，FDA 即将对卫材/渤健 Lecanemab 的 BLA 申请作出判决；2 月份，就将轮到礼来的 Donanemab。

年初，我们究竟能连续收获两款 AD 上市新药，还是会看到 Aβ 领域再陷泥泞？Lecanemab 和 Donanemab 如若获批，又能否赢得医生们的支持？这些都仍旧悬而未决，但无数患者和家属正对真正的曙光翘首以盼。

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