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一线 NSCLC：GSK 公布 PD-1 单抗头对头 K 药积极临床数据

2022-12-01 19:43:35本文来源: Insight数据库

今日，GSK 在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO-IO）大会摘要中首次公布了其 PD-1 单抗 Jemperli（dostarlimab）头对头默沙东 K 药一线治疗非鳞状 NSCLC 的随机、双盲全球 II 期临床试验 PERLA 研究数据（登记号：NCT04581824）。

此前在 10 月 5 日，GSK 宣布这项试验达到阳性顶线结果，取得了成功。新闻稿表示，这是针对这部分患者群体最大规模的 K 药头对头研究。

PERLA 研究共纳入了 243 例患者，这些患者无 EGFR、ALK 及其他靶向疗法可治疗的基因突变，且既往未接受过针对转移性 NSCLC 的前线全身疗法。患者按 1:1 随机分配，分别接受 Jemperli 或帕博利珠单抗联用培美曲塞 + 铂类化疗（卡铂/顺铂）。主要终点为 BICR 评估的 ORR，次要终点为安全性数据。

疗效方面，Jemperli + 化疗治疗的 ORR 为 46%，包括 2 例完全缓解（CR，2%）和 54 例部分缓解（PR，45%）；而 K 药 + 化疗的 ORR 为 37%，包括 3 例 CR（2%）和 42 例 PR（34%）。次要终点 PFS、针对 PD-L1 不同表达状态的亚组分析以及探索性终点 DOR 将在会议中披露详细数据。

PERLA 研究最新结果 / Insight 数据库

截图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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作为一项 II 期临床，PERLA 研究的成功可能不能为 GSK 提供实质性的获批依据，该公司也表示并不会基于这项头对头积极数据提交监管申请，不过作为少见的与 K 药正面对撞的头对头临床试验，其积极结果仍然为 Jemperli 增加了更有力的临床证据。

K 药早已成为包括 NSCLC 在内多个癌种的标准疗法，在这些适应症之上无论是单药对撞、还是开发联用方案，都避免不了与其直接 PK。

据 Insight 不完全整理，当前除了 GSK 之外，信达的信迪利单抗、乐普的普特利单抗也登记了相应临床试验正面对决 K 药，前者也已经公布了积极临床数据。除此之外，其他正在进行中的 II 期及以上 K 药头对头临床试验还包括基于 PD-(L)1 的双抗/双功能融合蛋白、双免疫疗法、PD-(L)1 + 小分子化药等。

头对头 K 药的 II 期及以上临床试验