默沙东新型凝血因子 XI 抑制剂国内获批临床

11 月 28 日，据 CDE 官网显示，默沙东新型凝血因子 XI 抑制剂注射用 MK-2060 的临床试验申请获默示许可（受理号：JXSL2200150），用于预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。

MK-2060  是目前针对终末期肾病（ESRD）开发的唯一一款双 FXI/FXIa 抑制剂。

来自：CDE 官网

FXI（凝血因子 XI）缺失的患者不仅缺血性中风和主要心血管事件风险降低，且出血风险也有所降低，因此抑制 FXI 活性可能提供更安全的抗凝血药物。

MK-2060 是一款默沙东在研的单克隆抗体，具有抑制凝血因子 XI 和 XIa 的新型双重活性，其既可阻断凝血因子 XI 的活化，又能抑制 XI 所介导的下游级联凝血反应。前期研究显示，MK-2060 可延长活化部分凝血活酶时间（APTT），但是对凝血酶原时间（PT）没有影响。

据 Insight 数据库显示，目前 MK-2060 正在全球范围内开展一项 II 期临床研究，以评估两种不同剂量的 MK-2060 在接受血液透析的终末期肾病患者中的有效性和安全性（登记号：NCT05027074）。

NCT05027074 临床试验设计与干预方案

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

8 月 23 日，默沙东宣布 FDA 已授予其 MK-2060 快速通道资格，用于降低 ESRD  患者发生重大血栓性心血管事件的风险。ESRD 患者的血栓和出血风险均较高，目前针对此类患者并没有标准抗凝治疗方案。

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编辑：Hebe

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