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全球首款！FDA 批准 1 型糖尿病新药

2022-11-18 19:46:49本文来源: Insight数据库

11 月 17 日，FDA 宣布批准 Provention Bio 在研 CD3 单抗 Teplizumab 上市（商品名：Tzield），用于延缓或预防成人及 8 岁以上人群的临床 1 型糖尿病。Teplizumab 是全球首款可以延缓 1 型糖尿病发作的药物。

来自：FDA 官网

Teplizumab 是一款靶向 T 细胞表面 CD3 抗原的单抗，通过与效应 T 细胞表面的 CD3 结合，抑制 T 细胞对胰岛 β 细胞的攻击，从而保护胰岛 β 细胞不受破坏。

此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验结果，研究共纳入了 76 名受试者，结果显示，在中位随访的 51 个月的时间里，接受 Teplizumab 治疗的 44 名患者中有 45% 最后被诊断出患有 3 期 T1D ，而接受安慰剂治疗的 32 名患者中的比例高达 72%。且 Teplizumab 治疗组患者出现疾病进展的时间约为 50 个月，而对照组则为 25 个月。

不过，这款产品开发之路并不顺利，医药交易也非常频繁。

Teplizumab 医药交易
来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Teplizumab 最初由 MacroGenics 开发。2007 年礼来以 4100 万美元预付款引进该产品，但由于后期的一项 III 期临床试验未达到主要研究终点，礼来停止了此项交易。

2018 年，Provention Bio 看中了 Teplizumab ，从 MacroGenics 手中获得了该产品。此后一直将 Teplizumab 推进到了上市阶段。虽然此前曾因药代动力学可比性问题被 FDA 拒绝上市，但最终也是取得了不错的结果，算是好事多磨。

此外，2022 年 10 月，Provention bio 与赛诺菲达成合作，为 Teplizumab 商业化提前铺路。

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编辑：Hebe
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