国内 PD-1 企业拟开拓欧洲市场？君实向 EMA 提交特瑞普利单抗上市申请

11 月 15 日，君实生物宣布，已经针对其 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗向欧盟 EMA 提交上市申请，针对双适应症：一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）；一线治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。

这是特瑞普利单抗在欧洲的首个上市申报，正式开启了该药的欧洲征程。同时，这也是继百济神州之后，第 2 家向欧洲提交 PD-(L)1 上市申请的国内企业。

特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症基于 III 期临床试验 JUPITER-02 和 II 期注册研究 POLARIS-02，而食管鳞癌适应症则基于 III 期临床试验 JUPITER-06，相应研究结果分别在 Nature Medicine（IF: 87.241）、Journal of Clinical Oncology（IF: 50.717）和 Cancer Cell（IF: 38.585）上发表。数据方面 Insight 曾在以往国内获批文章报道，此处不再赘述（食管鳞癌、鼻咽癌）。

从适应症角度而言，鼻咽癌适应症获得了 FDA 和 EMA 的双孤儿药资格认定，食管鳞癌适应症则同样曾获 FDA 的孤儿药资格认定。当前，鼻咽癌适应症在美国的上市申请仍在审评中，PDUFA 决定日期在 2022 年 12 月 23 日，年内获批有望。

特瑞普利单抗全球申报/获批上市适应症

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