11 月 15 日,君实生物宣布,已经针对其 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗向欧盟 EMA 提交上市申请,针对双适应症:一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌(NPC);一线治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)。
这是特瑞普利单抗在欧洲的首个上市申报,正式开启了该药的欧洲征程。同时,这也是继百济神州之后,第 2 家向欧洲提交 PD-(L)1 上市申请的国内企业。
特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症基于 III 期临床试验 JUPITER-02 和 II 期注册研究 POLARIS-02,而食管鳞癌适应症则基于 III 期临床试验 JUPITER-06,相应研究结果分别在 Nature Medicine(IF: 87.241)、Journal of Clinical Oncology(IF: 50.717)和 Cancer Cell(IF: 38.585)上发表。数据方面 Insight 曾在以往国内获批文章报道,此处不再赘述(食管鳞癌、鼻咽癌)。
从适应症角度而言,鼻咽癌适应症获得了 FDA 和 EMA 的双孤儿药资格认定,食管鳞癌适应症则同样曾获 FDA 的孤儿药资格认定。当前,鼻咽癌适应症在美国的上市申请仍在审评中,PDUFA 决定日期在 2022 年 12 月 23 日,年内获批有望。
特瑞普利单抗全球申报/获批上市适应症