11 月 15 日,云顶新耀宣布,国内 NMPA 已经受理 Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 的新药上市许可申请,用于治疗具有进展风险的原发性 IgA 肾病(IgAN)成人患者。此前在 2020 年 12 月,CDE 曾将 Nefecon 纳入突破性治疗(BTD)品种。
布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素,首过代谢程度极高。而 Nefecon 则是其创新口服靶向迟释制剂,覆以肠溶包衣,使得药物可以完整无损地到达回肠,以包衣微丸靶向作用于回肠末端的黏膜 B 细胞(包括派尔集合淋巴结),从而减少诱发 IgA 肾病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗体(Gd-IgA1)产生,进而在发病机制上游阶段治疗 IgA 肾病。
在中国,慢性肾病是严重威胁公众健康的疾病之一,约有 500 万人受 IgA 肾病困扰。而 Nefecon 是云顶新耀肾病产品组合中的主打候选产品,其上市申报也是该领域一项重要里程碑。
云顶新耀在 2019 年 6 月与 Calliditas 签订独家授权许可协议,获得了 Nefecon 在大中华地区和新加坡的开发以及商业化权利。该协议于 2022 年 3 月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
Nefecon 权益流转图