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云顶新耀引进新药在中国报上市，针对原发性 IgA 肾病

2022-11-15 19:26:54本文来源: Insight数据库

11 月 15 日，云顶新耀宣布，国内 NMPA 已经受理 Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 的新药上市许可申请，用于治疗具有进展风险的原发性 IgA 肾病（IgAN）成人患者。此前在 2020 年 12 月，CDE 曾将 Nefecon 纳入突破性治疗（BTD）品种。

布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。而 Nefecon 则是其创新口服靶向迟释制剂，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，以包衣微丸靶向作用于回肠末端的黏膜 B 细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发 IgA 肾病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗体（Gd-IgA1）产生，进而在发病机制上游阶段治疗 IgA 肾病。

在中国，慢性肾病是严重威胁公众健康的疾病之一，约有 500 万人受 IgA 肾病困扰。而 Nefecon 是云顶新耀肾病产品组合中的主打候选产品，其上市申报也是该领域一项重要里程碑。

云顶新耀在 2019 年 6 月与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得了 Nefecon 在大中华地区和新加坡的开发以及商业化权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

Nefecon 权益流转图

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

今年 4 月，云顶新耀公布了中国人群亚组在接受 Nefecon 治疗 9 个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果，与关键性全球 3 期临床研究 NefIgArd A 部分的主要结果一致。

2020 年 11 月，NefIgArd 试验 A 部分的主要结果显示达到了研究预设的主要终点。2022 年 10 月，A 部分研究结果在《Kidney International》杂志全文发表。

结果显示：在维持稳定 RAS 阻断剂治疗的基础上，治疗 9 个月后，Nefecon 组的尿蛋白肌酐比（UPCR）与安慰剂组相比降低了 27% (P = 0.0003) ，Nefecon 组和安慰剂组的 UPCR 较基线值分别减少 31% 和 5%。

在肾功能保护方面，治疗 9 个月后，Nefecon 组的 eGFR 维持稳定，较基线仅下降 0.17 ml/min/1.73 m2，而安慰剂组的 eGFR 下降 4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon 组的 eGFR 治疗获益达到 3.87 ml/min/1.73 m2，具有统计学意义 (P = 0.0014)。

在安全性方面，Nefecon 耐受性良好，未发生严重的感染相关不良事件。

在肾病治疗领域，除了拥有 Nefecon 这一临床开发后期的主打产品外，云顶新耀的另一款候选产品 EVER001 于今年 9 月获得了中国国家药品监督管理局对其 1b 期临床试验（IND）申请的批准。EVER001 是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在开发用于治疗肾小球疾病。

此外，云顶新耀内部研发团队仍将继续开展针对肾病的创新药物研发，现有多个肾病研发项目正处于临床前阶段，其中进展最快的一款针对肾小球肾病的候选药物预计将在未来两年内提交临床试验申请。

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编辑：加一

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