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针对重症肌无力，荣昌泰它西普拟纳入突破性疗法

2022-11-11 19:29:38本文来源: Insight数据库

11 月 10 日，荣昌生物发布公告称 CDE 授予泰它西普突破性治疗药物认定，用于治疗全身型重症肌无力（受理号：CXSL1700191）。

10 月末，荣昌披露的 II 期临床研究数据表明泰它西普在中国重症肌无力患者中表现出良好的有效性和安全性。

这是一项多中心、随机、开放性 II 期临床研究（登记号：NCT04302103），研究共入组 29 例患者，其中 14 例使用泰它西普 160 mg，15 例使用泰它西普 240 mg，每周给药一次，为期 24 周。研究的主要疗效终点是第 24 周 QMG 评分相比基线的改变。

结果显示，泰它西普 160 mg 组的 QMG 评分平均降低 7.7 分，240 mg 组的 QMG 评分平均降低 9.6 分，显示出临床意义的显著疗效。

NCT04302103 临床试验结果

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

不止国内，荣昌也在大力开展海外研究，针对重症肌无力患者的治疗泰它西普目前已获 FDA 颁发的孤儿药资格认定。

泰它西普是由荣昌生物 CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子的过度表达，「双管齐下」阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗 B 细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。

2021 年 3 月 9 日，泰它西普系统性红斑狼疮适应症正式获得国家药监局的国内上市批准，同年底进入国家医保药品目录。

今年 9 月，荣昌生物宣布其已完成泰它西普治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的国内 Ⅲ 期确证性研究，并获得初步数据结果。

NCT05306574 临床试验结果

来自：Insight 数据库网页版

在 Ⅲ 期国内确证性临床研究完成时，泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心 Ⅲ 期临床试验正在顺利推进，并于今年上半年在美国完成首例受试者入组给药。该项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。

除系统性红斑狼疮以及重症肌无力外，泰它西普治疗类风湿性关节炎、IgA 肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化等适应症的 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究也在推进中。其中，用于治疗 IgA 肾病的美国 Ⅱ 期临床试验，已于去年完成首例患者入组给药。

泰它西普全球在研进度甘特图