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肺癌领域，康方 PD-1/VEGFA 双抗拟获得第 3 个突破性疗法认定

2022-11-11 19:29:38本文来源: Insight数据库


11 月 11 日，据 CDE 官网显示，拟将康方 AK112 注射液纳入突破性疗法，联合多西他赛用于治疗既往 PD-1/L1 抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（受理号：CXSL2101154）。


来自：CDE 官网


针对肺癌，此前 AK112 注射液已连续获得 2 个突破性疗法认定：


  • 今年 8 月，AK112 用于肺癌获得首个突破性疗法认定，适应症为：一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非 NSCLC；
  • 今年 10 月，AK112 在肺癌领域再次获得突破性疗法认定，适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（受理号：CXSL2101154）。

AK112（Ivonescimab，依沃西单抗）是康方生物自主研发的全球首个进入临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，基于康方生物 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。其抗 PD-1 端采用派安普利单抗的结构，抗 VEGF 端则采用贝伐珠单抗结构。

据 Insight 数据库显示，2019 年度 AK112 首次在澳大利亚启动临床试验；2020 年正式开启国内临床开发之路，如今已经开发至临床 III 期，推进速度极快。

AK112 项目开发关键节点
来自：Insight 数据库网页版

在策略上，AK112 目前核心主打肺癌，基于对药物的信心，一方面去创造市场：瞄准现有用药解决不了或者解决不好的病种，比如鳞癌等抗血管生成不能碰的领域等，建立护城河。

另一方面是抢占大适应症市场，启动多项针对非小细胞肺癌临床研究，包括已于今年 8 月启动一项头对头 K 药的 III 期临床试验，针对一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

而在肺癌之外，AK112 还在宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤，三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤上都有广泛的 II 期临床布局，后发力也不容小觑。

AK112 处于 II 期或 III 期阶段的适应症
来自：Insight 数据库网页版

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编辑：Hebe
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