斑秃新疗法！辉瑞 JAK 抑制剂上市申请拟纳入优先审评

11 月 10 日，CDE 官网公示，拟将辉瑞 JAK3 抑制剂「利特昔替尼胶囊」（Ritlecitinib，研发代号：PF-06651600）的上市申请纳入优先审评，用于适合接受系统性治疗的 12 岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃（受理号>>JXHS2200081）。

这项上市申请得以被纳入优先审评范围，是由于 2020 年 12 月 CDE 曾授予其突破性治疗药物资格，以加速其在华研发上市。利特昔替尼也是当前国内唯一一款以斑秃适应症被纳入突破性治疗程序的 JAK 抑制剂。

优先审评公示信息

截图来自：CDE 官网

利特昔替尼是辉瑞开发的一款口服靶向 JAK3 抑制剂，通过与 JAK3 特有的残基 CYS-909 共价相互作用实现 JAK 同工酶选择性抑制。与第一代泛 JAK 抑制剂相比，该药在降低毒性方面更有优势。

据 Insight 数据库显示，今年 8 月末至 9 月初，辉瑞已经向中美日欧四大主流地区的药监机构近乎同步提交了新药上市申请，并获得受理，斑秃正是其首发适应症。FDA 和 EMA 预计将在 2023 年第二季度及第四季度作出相应审评决定。

利特昔替尼针对该适应症的新药申请是基于一项关键、剂量范围 2b/3 期 ALLEGRO 临床试验（ClinicalTrials.gov 登记号：NCT03732807），以及正在进行中的开放标签 3 期 ALLEGRO-LT 临床试验（ClinicalTrials.gov 登记号：NCT04006457）结果。

ALLEGRO 研究共纳入 718 名 12 岁及以上斑秃患者，这些患者有 50% 或更多的头皮脱发，并且斑秃症状至少半年以上。患者被随机分配每天一次接受 ritlecitinib 50 mg 、30 mg、10 mg 或安慰剂。

结果显示，在疗效方面，与安慰剂相比，接受 30 mg 和 50 mg ritlecitinib 治疗的患者（无论是否接受初始治疗），在治疗 6 个月后，头皮毛发脱落 ≤20% 的患者比例显著高于安慰剂组。

安全性方面，Ritlecitinib 在成人和青少年患者中均具有良好的耐受性。在第 48 周期间，分别有 82% 和 2% 的患者发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。最常见的 AE 是头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。

2b/3 期临床研究结果

利特昔替尼各适应症研发进度

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