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百济神州 2022Q3：泽布替尼收入 10.65 亿元，PD-1 收入 8.79 亿元，三大一线适应症明年拟向 FDA 报上市！

2022-11-09 21:01:25本文来源: Insight数据库

2022 年 11 月 9 日，百济神州公布了第三季度美股业绩报告以及 A 股业绩快报。

根据 A 股业绩快报，百济神州商业化业绩持续攀升，第三季度实现营业总收入 26.59 亿元，其中产品收入贡献了主要增长动能，同比增长 92.2%，达 23.93 亿元。

2022 年前三季度，百济累计产品收入达 60.69 亿元，同比增长 114.6%，相较 2021 年全年的产品总收入 40.9 亿元已取得显著增长。美股财报显示，截至三季度末，其现金、现金等价物、受限资金和短期投资为 51 亿美元，资产流动性充足。

全球销售额增长势头强劲，

BTK 抑制剂泽布替尼再证「同类最优」潜力

2022 年第三季度，百济神州商业化表现十分亮眼，产品竞争力持续提升。

具体来看，百济神州核心产品 BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼）第三季度全球销售额达到 10.65 亿元。其中，百悦泽®在美销售额同比增长超两倍，达 7.40 亿元。

在中国，百悦泽®的表现同样可圈可点，第三季度实现销售额 2.70 亿元，进一步夯实在国内 BTK 抑制剂市场的领先地位。

快速增长的商业化成绩背后，百悦泽®的国际竞争力正不断得到认可。

2022 年 10 月，在全球 3 期 ALPINE 研究终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®力压亿珂®（伊布替尼），达到无进展生存期（PFS）的优效性结果，成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，「头对头」对比伊布替尼，在 ORR、PFS 方面均达到优效性的 BTK 抑制剂，再度力证「同类最优」潜力。

此外，凭借在针对一线治疗 CLL/SLL 的多项 3 期研究取得的积极数据，百悦泽®的临床获益也屡获全球认可。在 NCCN CLL/SLL 更新指南（2023 年第一版）中，泽布替尼被升级作为 Ⅰ 类优先推荐的治疗方案，即最高级别推荐。

作为百济神州首款自主研发、在美获批的全球抗癌新药，百悦泽®凭借强劲的产品实力，在市场竞争中成功突围，全球化布局遥遥领先。

截至 2022 年第三季度，百悦泽®的商业化版图已拓展至全球 58 个市场。百悦泽®在全球范围内还有 40 多项药政申报正在审评中，随着其在更多适应症和国际市场取得批准，预计未来有望驱动销售放量，其发展前景备受期待。

PD-1 第三季度国内收入表现领先，

全球化布局持续拓展

百济神州另一款核心自研产品抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）亦凭借差异化的治疗潜力和广泛的适应症布局，在第三季度持续放量，取得了稳健的收入增长。

本季度，百泽安®在中国的市场销售额达到 8.79 亿元。更加亮眼的是，从单季度的表现来看，百泽安®今年以来已取得 3 个季度的连续增长。

据此前已披露的公开数据显示，信达生物的达伯舒®（信迪利单抗）三季度销售额约为 5.5 亿元，而君实生物的拓益®（特瑞普利单抗）销售额约为 2.18 亿元。

在今年以来 PD-1 市场表现整体相对低迷的环境下，百泽安®以突出的业绩表现实现单兵突围，显示了强劲的市场竞争力和商业化实力。作为国内第 7 款上市的 PD-1/PD-L1 产品，百泽安®成功「弯道超车」，有望进一步带来更广阔的商业化潜力。

全球化布局方面，百泽安®的「出海」进程亦处于行业领先地位。

目前，百泽安®已在多个国家递交新药上市申请，包括美国、欧洲、英国、澳大利亚、新西兰、韩国、瑞士等，申报适应症覆盖食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。

截至 2022 年第三季度，百泽安®全球临床开发项目已在 30 个国家和地区入组超过 11,500 例受试者。

此外，财报显示，2023 年，百济神州将与诺华携手，计划向美国 FDA 递交百泽安®用于一线治疗胃癌、一线治疗不可切除 ESCC 和一线肝细胞癌（HCC）的新适应症上市申请。

得益于百济神州全球化、规模化的商业战略和布局，百济神州已建立起强大的竞争壁垒及发展动能。目前，百济神州已在全球范围内打造了一支超过 3,300 人的大规模商业化团队，覆盖中国、美国、欧洲、澳大利亚等多个市场。

凭借商业化规模、效率与质量的齐头并进，百济神州正在持续创造增长动能，进一步巩固商业化的领导地位。

聚焦创新研发，

差异化管线储备蓄势待发

百济神州商业化能力的不断提升，离不开创新研发成果的持续供能。作为创新药国际化的领航企业，自创立之初，百济神州便着手打造全球化的研发模式。

截至 2022 年 8 月底，百济神州全球临床研发和医学事务团队规模已超过 3,300 名员工，在全球超过 45 个国家和地区执行近 80 项临床试验，其中 60% 以上均为国际多中心临床试验。凭借这支大规模的内部研发团队，百济神州建立了强有力的全球临床推进能力，已基本实现「去 CRO 化」。

目前，百济神州已拥有超过 40 款在研管线和产品组合，这一丰富、多元化的研发管线广泛覆盖了全球 80% 的癌症类型（按发病率计）。

财报显示，多项临床自主研发项目正在稳步推进中，包括目前已经在临床 3 期阶段的抗 TIGIT 抗体欧司珀利单抗，处于临床 2 期阶段的 BCL-2 抑制剂，以及处在临床早期阶段的 CEA x 4-1BB 双特异性抗体、抗 OX40 抗体、HPK1 抑制剂、PI3Kδ 抑制剂、TYK2 抑制剂等药物。

其中，BGB-B167 是百济神州首款内部自主研发、具备「同类首创」潜力的 CEA x 4-1BB 双特异性抗体药物，目前已启动 1 期试验的患者给药工作。

此外，百济神州正广泛布局新靶点、新技术，以实现新药开发的持续迭代。在临床前阶段，其内部团队正在推进超过 50 项研究项目，其中约半数药物具备「同类首创」或「同类最优」潜力。

据百济神州此前在投资者调研中表示，2024 年起，公司预计每年将推动 10 款以上新的分子药物进入临床，涵盖靶点类药物以及肿瘤免疫类药物。

经过十余年全球化研发布局与积淀，百济神州正加速驶入高质量、国际化发展的全新阶段。凭借扎实的全产业价值链和全球化实力，百济神州有望进一步实现创新研发与商业化的正向循环，继续领跑创新药行业。

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编辑：加一

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