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合作恒瑞！璎黎药业 PI3Kδ 抑制剂「林普利塞」获批上市

2022-11-09 21:01:25本文来源: Insight数据库

今日，NMPA 发布通知，璎黎药业的 PI3Kδ 选择性抑制剂林普利塞片获批上市，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

这是璎黎与恒瑞的合作产品，在 2021 年 2 月 8 日，恒瑞医药对璎黎药业进行 2000 万美元股权投资（占总股本 6.67%），并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

来自：NMPA 官网

林普利塞（研发代号：YY-20394）最早在 2016 年首次申报临床，次年启动临床。2020 年 9 月，CDE 授予其突破性治疗认定，后续在 2021 年申报上市后，还获得了优先审评资格，今日终于获批上市。

除在国内进行开发之外，林普利塞在美国也针对 T/NK 细胞淋巴瘤启动了 II 期临床试验，并完成了首例患者给药。该药共在美国斩获了 3 项孤儿药资格认定： FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和 T 细胞淋巴瘤。

林普利塞项目研发关键节点

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在 2022 年公布的林普利塞治疗 R/R FL 患者的中国 II 期临床试验最新数据中显示 2，患者总缓解率（ORR）为 79.8%，疾病控制率（DCR）达 96.6%，12 个月总生存（OS）率为 91.4%；中位至缓解时间（mTTR）为 1.9 个月；中位无进展生存期（mPFS）为 13.4 个月，中位缓解持续时间（mDOR）为 12.3 个月。安全性方面，大多数不良反应可控，患者总体耐受性良好。且患者每天只需口服一次，有效率、安全性及用药依从性良好。

林普利司适应症开发情况

截图来自：Insight 数据库网页版

林普利塞并非国内首个上市的 PI3K 抑制剂。不过区别于石药集团引进并在 3 月份获批的 PI3Kγ/δ 抑制剂度维利塞，这是国内首个获批的 PI3Kδ 选择性抑制剂，也是首个由国内企业自主研发、具有完全知识产权的同靶点药物。这两款药物当前均获批用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

在此之后，信达生物引进自 Incyte 的 PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib 也针对同一项适应症，在今年 10 月 25 日申报上市并被纳入优先审评。

据 Insight 数据库显示，PI3Kδ 是国内突破性疗法最多青睐的一个靶点。今年随着两款该靶点新药陆续获批，国内患者也将逐渐迎来更多的治疗方案选择。

国内 117 条突破性治疗靶点分布

（*按受理号计）