针对边缘区淋巴瘤，百济「泽布替尼」获欧盟委员会批准

11 月 2 日，百济宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟（EU）全部 27 个成员国以及冰岛和挪威。

值得注意的是，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益， EC 将百悦泽®的市场保护期延长了一年。

此前，百悦泽®已于今年 9 月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于 MAGNOLIA 试验结果给出的积极意见。

MAGNOLIA 试验是一项在既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的 R/R MZL 患者中开展的多中心、全球、单臂、开放性、2 期试验。

根据独立审查委员会（IRC）的评估结果，在该试验中，百悦泽®取得了高达 68% 的总缓解率，其中 26% 的受试者达到了完全缓解。在所有受试者中，无论是何种 MZL 亚型，均观察到了疾病缓解。与此同时，百悦泽®也实现了快速和持久的疾病控制，中位至缓解时间为 2.8 个月。

MAGNOLIA 试验结果

来自：Insight 数据库网页版

百悦泽®在治疗 MZL 时呈现出总体安全、可耐受的特征，这与其已知的安全性特征一致。其最常见的 3 级及以上不良事件 (>5%) 包括中性粒细胞减少症（23%）、肺炎（11%）、血小板减少症（8%）和贫血（8%）。因不良事件而导致的给药终止发生率较低（3.5%），表明百悦泽®耐受性良好。

意大利博洛尼亚大学 Seràgnoli 血液学研究所血液学正教授 Pier Luigi Zinzani 医学博士表示：

「这一里程碑带来了首个也是唯一一个在欧洲获批用于边缘区淋巴瘤治疗的 BTK 抑制剂。由于欧洲目前尚无针对 MZL 的标准治疗，百悦泽®的获批将为 MZL 患者提供一种无需化疗的治疗选择，并且该治疗方案已在各种 MZL 亚型中显示出有意义的疗效、持久的缓解和高缓解率。」

百悦泽®已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合接受化学免疫治疗的 WM 患者的一线治疗。今年 10 月，CHMP 还针对百悦泽®给出了积极意见，建议批准百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

百济神州已在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、意大利、冰岛、爱尔兰、荷兰、西班牙和瑞士获得了百悦泽®治疗 WM 的报销，其他欧洲地区的国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。

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编辑：Hebe

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