PCSK9 被公认为是继他汀类药物之后最有效的降脂靶点。在他汀药物背景治疗基础上使用 PCSK9 单抗,已证明可显著降低胆固醇,并降低患者心脏病发作或中风的发病率。权威机构预测,预计从 2023 年到 2030 年中国 PCSK 9 市场复合年均增长率将达到 36.9%。
伊努西单抗是康方生物与东瑞制药共同开发的创新 PCSK9 单克隆抗体,用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症,包括 HoFH、HeFH 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。2017 年 5 月,该药首次在国内申请临床,次年开始启动临床试验。
本次达到终点的 III 期研究结果显示,在更大规模的原发性高胆固醇血症(包括 HeFH)和混合型高脂血症患者中,使用 AK102 连续治疗 12 周,各剂量组低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均可显著下降,展现出优秀的临床疗效。
同时,一项随访期最长 52 周的临床研究结果显示,长期稳定接受 AK102 治疗可以有效维持前 12 周观察到的疗效,且安全性良好。
目前,另外 2 项同适应症的关键注册性 III 期即将完成,每 6 周给药一次(Q6W)的治疗方案有望为患者提供更灵活、更便利的用药选择。