海思科 1 类镇痛新药 HSK16149 报上市

10 月 27 日，据 CDE 官网显示，海思科 1 类镇痛新药 HSK16149 申报上市（受理号：CXHS2200058）。根据临床研究进展来看，推测此次获批适应症应为糖尿病周围神经病变。

来自：CDE 官网

HSK16149 胶囊是由海思科开发的具有自主知识产权的拟用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛的 1 类新药。

临床前研究表明 HSK16149 具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

据 Insight 数据库显示，HSK16149 于 2018 年 11 月首次获批临床，次年 1 月首次公示临床实验，并于今日申报上市。

HSK16149 项目开发概览

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

针对糖尿病周围神经痛（DPNP），据 Insight 数据库显示，HSK16149 于 2020 年 1 月首次公示一项多中心、随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照的 II/III 期临床试验（登记号：CTR20202015），旨在评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中的有效性和安全性。该试验共纳入受试者 729 人，并已于今年 9 月完成试验。

CTR20202015 临床试验历史时光轴

来自：Insight 数据库网页版

疼痛是 DPNP 常见的临床症状，约见于 50% 左右的糖尿病和约 13% 的糖耐量受损的患者，严重影响其正常生理和精神状态，出现睡眠障碍、营养失调、运动受限、情感障碍，从而降低生活质量和工作能力。

DPNP 为排他性诊断，在糖尿病或糖尿病前期基础上，根据临床表现、神经系统查体及神经电生理检查证实存在周围神经病变。

目前尽管国内外指南推荐多种镇痛药物选择，DPNP 患者对镇痛治疗的反应程度不尽相同，无论对单药或联合治疗，部分患者疼痛控制均不理想，较大剂量用药也带来安全性问题。而对于国内患者而言，选择更少，同类药物普瑞巴林 DPNP 适应症及迈瑞巴林均未在国内批准上市。本次 HSK16149 若能顺利申报上市，无疑将为国内患者带来新的治疗选择。

除 DPNP 外，HSK16149 还在拓展多项其他适应症，针对带状疱疹后神经痛的 III 期临床研究也已于今年 7 月完成所有受试者的入组工作（登记号：CTR20212551）。而针对辅助镇痛、外周神经痛适应症目前也已进入临床阶段。

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编辑：Hebe

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