10 月 27 日,先声药业宣布其自主研发的抗 PD-L1/IL-15 双特异性抗体 SIM0237 注射液新药临床试验申请 (IND) 获美国食 品药品监督管理局 (FDA) 批准,拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。
SIM0237 是基于先声药业自有蛋白质工程技术平台开发的一种抗 PD-L1 单抗与 IL-15/IL-15Rα 融合蛋白,可通过结合 PD-L1 阻断 PD1/PD-L1 免疫抑制通路,同时通过 IL-15 激活免疫系 统,从而起到了解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用,发挥抗肿瘤作用。
临床前研究显示,SIM0237 在小鼠肿瘤模型中药效优于 PD-L1 单药和 IL-15 单药,有较高的临床开发潜力。
此前,SIM0237 在国内的临床试验申请已于今年 10 月 10 日获 CDE 受理(受理号:CXSL2200508)。
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