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再次！恒瑞 PD-1 单抗拟纳入突破性疗法，历数国产 PD-1 获得的突破性疗法认定

2022-10-24 19:30:48本文来源: Insight数据库

10 月 20 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗 + 小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂法米替尼联合疗法的一项适应症拟获突破性疗法认定，一线治疗肿瘤细胞 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）且不伴有 EGFR/ALK 基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

这并非联合疗法获得的首项突破性疗法认定。2020 年 11 月，卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌这一适应症也获得了突破性疗法认定。

CDE 官网拟突破性治疗公示

来自：CDE 官网

卡瑞利珠单抗（研发代号：SHR1210）作为四款最先获批上市的国产 PD-1 之一，当前已经获批 8 项适应症，第 9 项适应症也在审评审批中，年内有望获批。

今年 11 月即将开展的医保谈判中，卡瑞利珠单抗将进行续约谈判，并寻求将 4 项新适应症纳入到支付范围内：三线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线鳞状 NSCLC。

四大国产 PD-1 申报/获批适应症及其医保准入情况

Insight 数据库整理

CDE 自 2020 年 7 月上线了「突破性治疗」程序，将临床试验期间、用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段/或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的新药纳入这一通道中，并对此类药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。突破性疗法认定有望帮助企业更快将这款新药推向市场。

截至当前，据 Insight 数据库统计，国内已有 9 款 PD-(L)1 疗法获得 CDE 突破性疗法认定，适应症上过半都聚焦在宫颈癌上。

国内拟纳入突破性疗法的 PD-(L)1 疗法