辉瑞「托法替布」新适应症国内获批上市，石药拿下缓释剂型国产第二家

10 月 21 日，据 NMPA 官网显示，辉瑞托法替布新适应症在国内获批上市（受理号：JXHS2200001）。

来自：NMPA 官网

枸橼酸托法替布是辉瑞研发的一款口服 Janus 激酶（JAK）抑制剂，可选择性抑制 JAK 激酶，阻断 JAK/STAT 通路，进而抑制细胞信号转导以及相关基因表达和激活，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种免疫疾病。

托法替布片剂最早于 2012 年获 FDA 批准上市，缓释剂型于 2016 年 2 月获 FDA 批准，是首个用于治疗类风湿关节炎每日口服一次的 JAK 抑制剂。缓释片长效、仅需每日服用一次的优势有利于患者疾病的管控。

上市以来，托法替布销售额连年增长，2021 年已达 24.55 亿美元。

托法替布近年销售趋势

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在国内，托法替布片剂剂型，辉瑞原研药最早于 2017 年 3 月获批上市，商品名为尚杰，成为国内首款。除原研外，当前已有齐鲁、科伦、扬子江等 16 个仿制药获批上市，首仿由正大天晴于 2019 年 9 月斩获。

托法替布片剂国内研发概览

来自：Insight 数据库网页版

而对于缓释片剂型，由于该剂型的技术壁垒较高，国内于今年 4 月才由齐鲁制药拿下首仿。不过，在今日石药集团仿制药也获批上市，成为国产第二款（受理号：CYHS2100152）。

托法替布缓释片国内研发概览

来自：Insight 数据库网页版

JAK 激酶在炎症中起重要作用，其抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。截至目前，全球已经批准 11 款 JAK 抑制剂，辉瑞、礼来、诺华、BMS、强生等均有布局。在国内，辉瑞的阿布昔替尼、托法替布，艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼以及诺华的芦可替尼均已获批上市。

国内批准上市的 JAK 抑制剂

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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编辑：Hebe

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