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辉瑞「托法替布」新适应症国内获批上市,石药拿下缓释剂型国产第二家

2022-10-21 20:09:56本文来源: Insight数据库


10 月 21 日,据 NMPA 官网显示,辉瑞托法替布新适应症在国内获批上市(受理号:JXHS2200001)。


来自:NMPA 官网


枸橼酸托法替布是辉瑞研发的一款口服 Janus 激酶(JAK)抑制剂,可选择性抑制 JAK 激酶,阻断 JAK/STAT 通路,进而抑制细胞信号转导以及相关基因表达和激活,用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种免疫疾病。

托法替布片剂最早于 2012 年获 FDA 批准上市,缓释剂型于 2016 年 2 月获 FDA 批是首个用于类风湿关节炎每日口服一次的 JAK 抑制剂。缓释片长效、仅需每日服用一次的优势有利于患者疾病的管控

上市以来,托法替布销售额连年增长,2021 年已达 24.55 亿美元。


托法替布近年销售趋势

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)


在国内,法替布片剂剂型,辉瑞原研药最早于 2017 年 3 月获批上市,商品名为尚杰,成为国内首款。除原研外,当前已有齐鲁、科伦、扬子江等 16 个仿制药获批上市,首仿由正大天晴于 2019 年 9 月斩获。


托法替布片剂国内研发概览

来自:Insight 数据库网页版


而对于缓释片剂型,由于该剂型的技术壁垒较高,国内于今年 4 月才由齐鲁制药拿下首仿。不过,在今日石药集团仿制药也获批上市,成为国产第二款(受理号:CYHS2100152

托法替布缓释片国内研发概览

来自:Insight 数据库网页版


JAK 激酶在炎症中起重要作用,其抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。截至目前,全球已经批准 11 款 JAK 抑制剂,辉瑞、礼来、诺华、BMS、强生等均有布局。在国内,辉瑞的布昔替尼、托法替布,艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼以及诺华的芦可替尼均已获批上市。


国内批准上市的 JAK 抑制剂

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)


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编辑:Hebe

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