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针对非鳞非小细胞肺癌,康方 AK112 拟再次纳入突破性疗法

2022-10-21 20:09:56本文来源: Insight数据库


10 月 21 日,据 CDE 官网显示,拟将康方生物 AK112 注射液纳入突破性疗法,联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(受理号:CXSL2101154)。


来自:CDE 官网


针对该适应症,据 Insight 数据库显示,康方已于 2021 年 11 月启动 III 期临床研究(登记号:CTR20213079NCT05184712),主要研究终点为 IRRC 评估的 PFS。该试验预计入组 320 人,并已于今年 1 月完成首例受试者的入组工作,当前正在招募中。


CTR20213079 临床试验信息

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)


AK112(Ivonescimab,依沃西单抗)是康方生物自主研发的全球首个进入临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体,基于康方生物 Tetrabody 技术设计,可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合,并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。其抗 PD-1 端采用派安普利单抗的结构,抗 VEGF 端则采用贝伐珠单抗结构。


AK112 利用免疫协同抗血管生成策略,同时作用于 PD-1 和 VEGF 靶点,利用抗 PD-1 恢复免疫系统的抗肿瘤作用,协同抗 VEGF 阻断 VEGF 的免疫抑制和刺激肿瘤血管生成作用并促进 T 细胞在肿瘤组织中的浸润,从而提高疗效。


AK112 作用机制

来自:康方生物官方资料


PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,AK112 作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。期临床数据显示,AK112 具有优异的抗肿瘤疗效,比 PD-1 单抗整体疗效更,且消除了抗血管相关常见严重出血风险等严重不良反应。


据 Insight 数据库显示,2019 年度 AK112 首次在澳大利亚启动临床试验;2020 年正式开启国内临床开发之路,如今已经开发至临床 III 期,推进速度极快。


AK112 项目开发关键节点

来自:Insight 数据库网页版


在策略上,AK112 目前核心主打肺癌,基于对药物的信心,一方面去创造市场:瞄准现有用药解决不了或者解决不好的病种,比如鳞癌等抗血管生成不能碰的领域等,建立护城河。


另一方面是抢占大适应症市场:


AK112 已于今年 8 月启动一项头对头 K 药的 III 期临床试验,针对一线治疗 PD-L1 表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,并于 9 月被纳入突破性疗法(受理号:CXSL2000111)。


该研究计划共纳入 388 名受试者,随机分组接受 AK112(静脉注射)和 K 药(每三周静脉注射 200 mg)治疗。主要终点是独立影像评估委员会(IRRC)按照 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)等。


NCT05499390 临床试验

来自:Insight 数据库网页版


而在肺癌之外,AK112 还在宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤,三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤上都有广泛的 II 期临床布局,后发力也不容小觑。


AK112 处于 II 期或 III 期阶段的适应症

来自:Insight 数据库网页版


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编辑:Hebe

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