东阳光首仿专利挑战成功，芬戈莫德胶囊获批美国上市销售

10 月 19 日，东阳光药业发布公告称其芬戈莫德专利挑战成功。

在 2022 年 6 月底，美国联邦巡回上诉法院判定东阳光成功无效诺华的适应症专利之后，2022 年 10 月 14 日，由广东东阳光药业有限公司生产的首批芬戈莫德胶囊经过长途跋涉已顺利抵达美国分销商仓库，2022 年 10 月 18 日美国法院正式宣判 ’405 专利无效，芬戈莫德胶囊开始上市销售。

至此，东阳光是第一家在美国挑战原创药专利并取得成功的中国本土企业。

芬戈莫德是东阳光较早布局的产品，也是国内较早布局的药企之一，该项目 2011 年 7 月立项，分别在中国、美国和欧盟申报，其中欧洲（西班牙、德国和意大利）和美国已经获批；中国注册申请已于 2020 年 2 月受理，因受法律法规的限制，预计将于 2025 年获批。

东阳光于 2014 年 9 月附带 PIV 专利声明向美国 FDA 提交 ANDA 首仿申请，随后向原研诺华发出挑战书，挑战其中两篇 OB 专利（US5604229 专利和 US8324283 专利）的有效性。

诺华于 2015 年 2 月用这两篇专利起诉东阳光，其中，’283 制剂专利在诉讼过程中被其它厂家提 IPR 无效，经上诉法院确认，最终该专利被无效。另一篇 ’229 专利是化合物专利，稳定性较强，经历了地区法院的一审和上诉，最后在 2017 年底双方和解。

2015 年 12 月，诺华将刚授权的 US9187405 专利也加入了 OB，同时有其它厂家提出了 IPR 无效。2018 年 7 月，IPR 结果维持了专利的有效性，其他公司均和解并退出诉讼，仅东阳光一家坚持庭审。

一审维持专利有效，东阳光不服判决，上诉至联邦巡回上诉法院；2022 年 1 月，二审庭审，东阳光败诉；随后，东阳光提出复审请求；2022 年 6 月 22 日，联邦法院推翻了最初的决定，裁定 ’405 专利无效，诺华随后向联邦法院申请全庭复审，但被联邦法院于 2022 年 9 月 20 日驳回；2022 年 10 月 18 日，’405 专利无效的正式决定发布。

至此，东阳光成为美国 ANDA 诉讼中，挑战芬戈莫德专利且坚持到最后胜诉的唯一厂家！

此次芬戈莫德专利挑战成功，对东阳光具有重大的意义。

一方面，芬戈莫德作为全球首个治疗成人多发性硬化症的口服药物，具有广阔的市场前景，多发性硬化的全球药物市场规模约 230 亿美元。据 GBI SOURCE 全球药品数据库，原研药 2021 年全球销售额达 27.9 亿美元，诺华预测，一旦仿制药上市，那么 2022 财年可能会损失 3 亿美元。

另一方面，标志着东阳光开启了国际化之路的新篇章。

东阳光是国内制药企业在美国挑战专利最多的企业，可借鉴专利挑战的成功经验，未来继续开发更多优秀产品。在创新药领域，东阳光长期布局多个领域，在抗感染、肿瘤和代谢等领域拥有强大的产品管线；东阳光在国际上拥有强大的美国首仿药、海外仿制药和改良型新药研发能力，通过「创新」和「国际化」双引擎推动东阳光成为国内领先、国际知名的龙头医药企业。

广东东阳光药业有限公司正在积极推进 IPO 工作，2021 年 A 轮估值超 200 亿元，吸引了 IDG 资本、广东恒健、信达资产等知名机构的投资。芬戈莫德在美国的成功上市，将为公司带来大量现金流，为广大投资者带来信心的同时，也将使公司资产证券化迈入快车道。

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编辑：Hebe

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