10 月 19 日,金斯瑞发布称旗下 BCMA CAR-T 疗法 Carvykti (西达基奥仑赛,英文通用名 Ciltacabtagene Autoleucel,简称 Cilta-cel)截至 2022 年 9 月 30 日止,季度产生贸易销售净额约 5500 万美元。
与二季度的 2400 万美元相比,三季度销售额约增长 129.17%,再次体现西达基奥仑赛的强大市场潜力,这从二级市场表现也能窥探一二,昨日传奇生物的股价大涨,当前市值已达 74.77 亿美元。
西达基奥仑赛 是一款由传奇生物自主研发的靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法,其特色为具有两种靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体、个性化定制以及一次性回输的给药方式。
2017 年 12 月,强生与传奇生物签订了独家全球许可和合作协议,以共同开发和商业化西达基奥仑赛。这笔交易仅预付款就高达 3.5 亿美元,在当时国内 license-out 授权中排名前列。根据该协议,在除大中华区以外的全球市场中,传奇生物和强生的成本和利润分摊比例为 50/50,在大中华区该分摊比例为 70/30。
西达基奥仑赛医药交易
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此后,两家公司携手推进西达基奥仑赛的开发进度。今年 2 月,西达基奥仑赛获 FDA 批准上市,用于治疗既往接受过 4 种或更多种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,成为首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法。此后,又先后于今年 5 月、9 月在欧洲、日本获批上市。
西达基奥仑赛全球开发项目概览
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不过,西达基奥仑赛并非是全球首款获批上市的 BCMA CAR-T 疗法,由 BMS 和蓝鸟生物联合开发的 Abecma 抢先于 2021 年 3 月获 FDA 批准上市,用于既往接受过 4 线治疗或更多线治疗的多发性骨髓瘤患者。
在时间上未抢得先机,但从临床获益方面来看,西达基奥仑赛或许更胜一筹。在关键性 CARTITUDE-1 研究中,西达基奥仑赛治疗末线主要终点总缓解率 ORR / 完全缓解率(s)CR 达 98%/78%,而 Abecma 为 72%/39%,有明显的优势。中位(数)无进展生存期 mPFS 超过 2 年,高于同类疗法平均 8-12 个月。
基于各自的优势,双方在该领域都有不错的市场表现。
Abecma 首年销售成绩已高达 1.64 亿美元,约为同期获批的 CAR-T 产品的两倍之高,而在今年上半年销售额为 1.56 亿美元,同比增长 550%;对于西达基奥仑赛而言,Q2、Q3 两个季度销售额也约有 7900 万美元;且其首个季度销售额与 Abecma 上市首个季度一致。这也体现了该类疗法在多发性骨髓瘤治疗领域的潜在前景。
为进一步扩大市场份额也为了惠及更多早期患者,当前传奇/强生正在开展多项临床试验,一步步向前线推进适应症。
西达基奥仑赛(Cilta-cel)多发性骨髓瘤开发计划
来自:传奇生物官方资料
其针对更前线的 CARTITUDE-4、CARTITUDE-5 全球多中心 III 期临床目前均已启动。
CARTITUDE-4 试验(登记号:NCT04181827)已于 2019 年 11 月在 ClinicalTrials.gov 上登记,于 2020 年 6 月启动该研究。该试验纳入患者此前已接受过 1-3 线治疗。
CARTITUDE-4 试验纳入标准
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今年 8 月 Abecma 传来的好消息更是加强了传奇/强生对 CARTITUDE-4 试验的信心。
Abecma 在关键 III 期 KarMMa-3 研究(登记号:NCT03651128)中治疗 2-4 线疗程失败的多发性骨髓瘤患者取得成功。该试验的中期分析结果显示,KarMMa-3 达到了无进展生存期显著改善的主要终点。此外,还达到了 ORR 显著改善的关键次要终点。
KarMMa-3 研究(登记号:NCT03651128)结果
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KarMMa-3 研究的结果有力地证明了在多发性骨髓瘤早期治疗过程中使用 CAR-T 细胞疗法的临床益处。而同样作为 BCMA CAR-T 疗法的西达基奥仑赛,在更前线疗程的临床试验中或许也能取得积极成果。
CARTITUDE-5 试验(登记号:NCT04923893)则是一线疗法,针对不适合或不打算接受干细胞移植的新诊断骨髓瘤患者。该研究于 2021 年 8 月启动,计划入组 650 例受试者,当前正在招募中,预计于 2034 年 1 月完成。
而另一项 III 期临床 CARTITUDE-6 试验(登记号:NCT05257083),则是目前唯一一个 BCMA CAR-T 对比移植的 III 期注册试验。该研究刚于今年 2 月登记于 ClinicalTrials.gov 上,预计于今年 12 月启动。
CARTITUDE-6 试验历史时光轴
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在国内,西达基奥仑赛于 2018 年 3 月首次批准临床,并于同年 8 月首次公示临床试验;据传奇生物此前披露的信息,即将在国内申报上市。值得一提的是,CDE 在突破性疗法程序发布之后,首个突破性疗法认定就颁给了它。
西达基奥仑赛国内项目开发进度
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不过,抢先在传奇生物之前,驯鹿/信达伊基仑赛注射液 已于今年 5 月报上市,并于 6 月纳入优先审评,成为国产首款申报上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法。
此后,科济药业的泽沃基奥仑赛注射液 的上市申请也刚于上周公示被拟纳入优先审评,用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
此外,据 Insight 数据库显示,另有西比曼、重庆精准生物等布局的 4 款 BCMA CAR-T 疗法也已进入临床阶段。
国内进入临床阶段的 BCMA CAR-T 疗法
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编辑:Hebe
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