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12 周减重超 11.5%！信达降糖药中国人群高剂量临床 1 期结果公布

2022-10-17 19:07:57本文来源: Insight数据库

10 月 17 日，信达宣布胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂 mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的 Ib 期临床研究的高剂量队列结果在国际知名医学期刊 eClinicalMedicine（IF: 17.03）在线发表。

该研究是一项在中国超重或肥胖受试者中评估 mazdutide 多次剂量递增给药安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的随机、安慰剂对照临床研究（登记号：NCT04440345）。

低剂量（3mg、4.5mg 和 6.0mg）队列结果已于 2021 年发表于 eClinicalMedicine，详见下图：

NCT04440345 临床试验结果（低剂量）

来自：Insight 数据库网页版

本次发表的是高剂量（9 mg 和 10 mg）队列的结果。高剂量队列共入组 24 例超重或肥胖受试者，每个队列中 12 例受试者按 2：1 的比例随机接受 2.5-5.0-7.5-10.0 mg 或 3.0-6.0-9.0 mg 的 mazdutide 剂量滴定或安慰剂，每周一次皮下注射给药，每个剂量水平给药 4 周。

研究结果显示，mazdutide 滴定至 10 mg 和 9 mg 耐受性良好，无受试者因不良事件退出研究。未发生严重不良事件和重度不良事件。最常报告的治疗期不良事件为胃肠道不良事件，绝大部分为轻度。

给药 16 周后，10 mg 队列中接受 mazdutide 治疗的受试者平均体重较基线下降 7.62 kg（百分比降幅 9.5%）；给药 12 周后，9 mg 队列中接受 mazdutide 治疗的受试者平均体重较基线下降 9.23 kg（百分比降幅 11.7%）。接受 mazdutide 治疗的受试者的 BMI 和腰围，以及血压、血脂和血尿酸等代谢指标的改善与低剂量队列中观察到的趋势一致。

目前 mazdutide 有多项临床研究正在进行，其中包括：

1）在中国肥胖受试者中的 II 期临床研究高剂量队列已于 2022 年 9 月完成首例受试者给药；

2）在中国超重或肥胖受试者中的 III 期临床研究于 2022 年 10 月获批 IND 正式启动。

mazdutide 国内项目开发进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：「Mazdutide 9 mg 和 10 mg 队列 I 期研究结果的发表进一步体现了中国学术界和工业界在代谢领域新药研发早期研究中高效的转化和合作能力。Mazdutide 高剂量的临床 I 期结果使其成为全球首个减重幅度在给药 12 周即超过 11.5% 的减肥单药，我们也非常有信心在当前正在开展中的 9 mg 临床 II 期研究中观察到更加令人鼓舞的疗效，为实现其最终替代代谢手术的潜在疗法奠定良好的基础。同时，mazdutide 的 III 期研究已全面启动，期待在不远的将来为中国超重和肥胖患者提供全新的治疗选择。」

Mazdutide 是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），是具有同类最优潜力的 GLP-1R 和 GCGR 双激动剂。

作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，mazdutide 利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。Mazdutide 的作用被认为是通过 GLP-1R 和 GCGR 的结合和激活介导的，与 OXM 具有相似作用机制，因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。

除了 GLP-1R 激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，mazdutide 还可能通过 GCGR 的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。

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