10 月 14 日,NMPA 发布最新批件,批准协和麒麟的 First-in-Class 新药莫格利珠单抗在中国上市。
这款 CCR4 抑制剂用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary 综合征 (SS) 成年患者的治疗,去年 7 月申报上市并被 CDE 纳入优先审评。>>点此回顾受理号审评历程
来自:NMPA 官网
莫格利珠单抗注射液(Mogamulizumab)是抗 CC 趋化因子受体 4 (CCR4) 单克隆抗体,是由协和发酵株式会社研发。2012 年首次在日本获批用于治疗成人 T 细胞白血病/淋巴瘤(ATLL);2014 年在日本获批用于外周 T 细胞淋巴瘤( PTCL)和皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 。2018 年 8 月 8 日获 FDA 批准用于至少接受过一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病 (MF) 或 Sézary 综合征 (SS) 的成年患者。
蕈样真菌病 (MF) 和 Sézary 综合征 (SS) 是不常见的慢性 T 细胞淋巴瘤,主要侵犯皮肤,偶尔侵犯淋巴结。在非霍奇金淋巴瘤的多种类型中,有一种亚型叫做皮肤 T 细胞淋巴瘤(cutaneous T-cell lymphoma,CTCL),其中 MF 与 SS 是 CTCL 最为常见的两种类型,它们占所有淋巴瘤病例的不到 5%。
一项代号为 MAVORIC 的 Ⅲ 期临床研究中,372 例 CTCL 患者按 1:1 分为 Moga 组和 Vorinostat 组,这些患者至少经过一次系统治疗的 CTCL (MF,SS)。
结果显示:Moga 组 ORR 为 28%,Vorinostat 组 ORR 为 4.8%,(P<0.0001)。结论显示,在既往接受治疗的皮肤型 T 细胞淋巴瘤(CTCL)患者中,莫利珠单抗与伏立诺他相比,前者显著改善了 PFS。而据 2022 年更新发表的结果显示,Moga 组的 mPFS 为 8.43 个月, Vorinostat 组则仅为 2.83 个月,P=0.003。
MAVORIC 临床试验结果(Insight)
来自 Insight 临床试验结果库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
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本次获批意味着国内皮肤 T 细胞淋巴瘤患者们从此有了新的治疗方案。
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
编辑:加一
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