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协和麒麟「莫格利珠单抗」获批上市

2022-10-14 20:00:45本文来源: Insight数据库

10 月 14 日，NMPA 发布最新批件，批准协和麒麟的 First-in-Class 新药莫格利珠单抗在中国上市。

这款 CCR4 抑制剂用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或 Sézary 综合征 (SS) 成年患者的治疗，去年 7 月申报上市并被 CDE 纳入优先审评。>>点此回顾受理号审评历程

来自：NMPA 官网

莫格利珠单抗注射液（Mogamulizumab）是抗 CC 趋化因子受体 4 (CCR4) 单克隆抗体，是由协和发酵株式会社研发。2012 年首次在日本获批用于治疗成人 T 细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）；2014 年在日本获批用于外周 T 细胞淋巴瘤（ PTCL）和皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）。2018 年 8 月 8 日获 FDA 批准用于至少接受过一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病 (MF) 或 Sézary 综合征 (SS) 的成年患者。

蕈样真菌病 (MF) 和 Sézary 综合征 (SS) 是不常见的慢性 T 细胞淋巴瘤，主要侵犯皮肤，偶尔侵犯淋巴结。在非霍奇金淋巴瘤的多种类型中，有一种亚型叫做皮肤 T 细胞淋巴瘤（cutaneous T-cell lymphoma，CTCL），其中 MF 与 SS 是 CTCL 最为常见的两种类型，它们占所有淋巴瘤病例的不到 5％。

一项代号为 MAVORIC 的 Ⅲ 期临床研究中，372 例 CTCL 患者按 1:1 分为 Moga 组和 Vorinostat 组，这些患者至少经过一次系统治疗的 CTCL (MF，SS)。

结果显示：Moga 组 ORR 为 28%，Vorinostat 组 ORR 为 4.8%，(P<0.0001)。结论显示，在既往接受治疗的皮肤型 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者中，莫利珠单抗与伏立诺他相比，前者显著改善了 PFS。而据 2022 年更新发表的结果显示，Moga 组的 mPFS 为 8.43 个月， Vorinostat 组则仅为 2.83 个月，P=0.003。