Insight 数据库/医药资讯/协和麒麟「莫格利珠单抗」获批上市

协和麒麟「莫格利珠单抗」获批上市

2022-10-14 20:00:45本文来源: Insight数据库

10 月 14 日,NMPA 发布最新批件,批准协和麒麟的 First-in-Class 新药莫格利珠单抗在中国上市。


这款 CCR4 抑制剂用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary 综合征 (SS) 成年患者的治疗,去年 7 月申报上市并被 CDE 纳入优先审评>>点此回顾受理号审评历程


来自:NMPA 官网


莫格利珠单抗注射液(Mogamulizumab)是抗 CC 趋化因子受体 4 (CCR4) 单克隆抗体,是由协和发酵株式会社研发。2012 年首次在日本获批用于治疗成人 T 细胞白血病/淋巴瘤(ATLL);2014 年在日本获批用于外周 T 细胞淋巴瘤( PTCL)和皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 。2018 年 8 月 8 日获 FDA 批准用于至少接受过一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病 (MF) 或 Sézary 综合征 (SS) 的成年患者


蕈样真菌病 (MF) 和 Sézary 综合征 (SS) 是不常见的慢性 T 细胞淋巴瘤,主要侵犯皮肤,偶尔侵犯淋巴结。在非霍奇金淋巴瘤的多种类型中,有一种亚型叫做皮肤 T 细胞淋巴瘤(cutaneous T-cell lymphoma,CTCL),其中 MF 与 SS 是 CTCL 最为常见的两种类型,它们占所有淋巴瘤病例的不到 5%。


一项代号为 MAVORIC 的 Ⅲ 期临床研究中,372 例 CTCL 患者按 1:1 分为 Moga 组和 Vorinostat 组,这些患者至少经过一次系统治疗的 CTCL (MF,SS)。


结果显示:Moga 组 ORR 为 28%,Vorinostat 组 ORR 为 4.8%,(P<0.0001)。结论显示,在既往接受治疗的皮肤型 T 细胞淋巴瘤(CTCL)患者中,莫利珠单抗与伏立诺他相比,前者显著改善了 PFS。而据 2022 年更新发表的结果显示,Moga 组的 mPFS 为 8.43 个月, Vorinosta组则仅为 2.83 个月,P=0.003。


MAVORIC 临床试验结果(Insight)

来自 Insight 临床试验结果库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

欢迎文末「阅读原文」申请试用,查看更多临床试验结果


本次获批意味着国内皮肤 T 细胞淋巴瘤患者们从此有了新的治疗方案。

免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。


编辑:加一

PR 稿对接:微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn




点击卡片进入 Insight 小程序

国内审评进度、全球新药开发…

随时随地查!

点击免费获取

解锁 Insight 数据库网页版更多功能!

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报