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搅动 BTK 抑制剂百亿市场!伊布替尼首仿正式入局
搅动 BTK 抑制剂百亿市场!伊布替尼首仿正式入局
2022-10-14 20:00:45
本文来源: Insight数据库
10 月 13 日,NMPA 发布最新批件,先声药业的 4 类仿制药「伊布替尼胶囊」获批上市。这意味着这款销售额位列 2021 年度全球 TOP10、年销近百亿美元的重磅炸弹药物有了国内首款仿制药。
>>点此回顾受理号审评历程
来自:NMPA 官网
伊布替尼是强生和艾伯维的合作产品,也是全球首款获批上市的 BTK 抑制剂。其销售额在 BTK 抑制剂市场中独占鳌头,尽管在竞品围堵之下 2021 年放量已经趋缓,仍有 97.77 亿美元之高,无疑令人艳羡。在伊布替尼出现之后,阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼也竞相问世,BTK 抑制剂市场也随之不断拓展。
已上市 BTK 抑制剂近 5 年全球销售成绩
截图来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
据 Insight 数据库显示,国内当前已有 10 家企业布局伊布替尼仿制药。而在先声率先赢下首仿之外,另有两家企业也已经启动了 BE 试验,详见下图:
「伊布替尼」国内竞争格局
截图来自 Insight 数据库
不过,根据 CDE 数据,伊布替尼的专利保护期要到 2026 年 12 月方且期满。除非赢得专利挑战,否则在此之前仿制药暂时无法上市销售。在 2026 年之前还将诞生几款仿制药?让我们拭目以待。
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