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Insight 全球新药月度报告发布!期待您的建议(内附免费报告及清单)
Insight 全球新药月度报告发布!期待您的建议(内附免费报告及清单)
2022-10-13 20:42:32
本文来源: Insight数据库
在创新药开发浪潮之中,国内药企的目光也早已投向全球。
丁香园 Insight 数据库基于自有数据,在原有的 3 份国内药品月度报告之后新推出了「
全球新药月报
」,以期帮助业内人士通盘把握每个月全球范围内的新药开发情况。
报告内容包括以下部分,并附有相应清单下载:
1、当月全球新药最新进展可视化概览
2、全球获批新药及重磅药物解析
3、全球申报上市的新药
4、首次进入 III 期临床的新药
5、当月研发终止的新药
本次,我们将放出 8 月版的全球新药月度报告
试阅和下载
,期望得到您的建议。
长按扫描以下二维码
,填写调研问卷,还可获取报告及清单 PDF 下载。
以下是详细报告内容:
全球新药进展概览
2022 年 8 月 1 日至 31 日,全球共
323
个新药项目推进到了最新的阶段。其中,
206
个项目进入了临床及以上的研发新阶段,中国内地占到
37.4%
。
而在成分类别上,占比前三的分别是化药(47%),抗体类药物(21%),细胞治疗类药物(19%)。
全球获批的新药
8 月据 Insight 数据库统计,全球获批上市
67 款
新药(包括首次获批和新适应症获批)。
其中最受关注的莫过于
德曲妥珠单抗
在 HER2 低表达转移性乳腺癌(mBC)和 HER2 突变非小细胞肺癌(NSCLC)的双适应症获批。
目前,针对以上两个癌种,第一三共和阿斯利康正在全球范围内
广泛布局各疗法线数、各 HER2 表达状态、各联用方案
的临床试验。在中国也有相应进展,大部分全球多中心临床试验均包括中国。
蓝鸟生物的
Zynteglo (Betibeglogene autotemcel, beti-cel)
是 8 月份获 FDA 批准上市的另一款重磅药。这是一种基因疗法,用于治疗因患 β 地中海贫血症而需要定期输血的患者。
蓝鸟生物
专注于开发基因疗法。其他基因疗法管线还包括针对肾上腺脑白质营养不良的 eli-cel、治疗镰状细胞病的 Lovo-cel 和 BCL11A shRNA,其中 eli-cel 在 9 月份已经获批上市,lovo-cel 亦有望在明年 Q1 递交 BLA 申请。
欧盟委员会(EC)在 8 月份还批准了每年仅需给药两次的 HIV 全新治疗方案
Sunlenca®(lenacapavir)
,联合其他抗反转录病毒药物,治疗无法建立抑制病毒机制的多重耐药型 HIV 成人感染者。该药为注射剂和片剂双剂型获批。
强生的 BCMA × CD3 双抗
Teclistamab
也在同月获得 EC 批准。
全球申请上市的新药
8 月据 Insight 数据库统计,全球申请上市
66 款
新药(包括首次申请和新适应症申请)。
在国内申报上市的
珂罗利单抗
值得关注,这是罗氏首个以中国为始发地的新药。该药属于补体 C5 单抗,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
海外申报上市的
艾拉司群
则是全球首个进入上市阶段的口服雌激素受体降解剂(SERD)。该药的首个上市申请在 6 月份已经向 FDA 递交,在 8 月又向 EMA 递交了上市申请,开启欧洲征程。
首次进入 III 期临床的新药
据 Insight 数据库统计,8 月份共
17
个新药进入到 III 期临床开发阶段,离上市越来越近。
其中,BMS 的
Mezigdomide
是一种新型 Cereblon E3 连接酶调节剂(CELMoD),属于分子胶新药。8 月 25 日,BMS 登记了一项 Mezigdomide 与泊马度胺头对头的国际多中心 III 期临床,与硼替佐米及地塞米松联用治疗复发难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。
当前,BMS 已有 6 个在研
分子胶
项目在研。处于临床研究阶段的分子胶项目详见下图:
终止研发的新药
8 月据 Insight 数据库统计,有
24
个项目终止,
4
个项目部分适应症终止。
其中,
7 个项目因疗效不佳而终止
,赛诺菲的
Amcenestrant
和辉瑞的
Emprumapimod
在终止时已经进入了 III 期临床;2 个项目因安全性事件而终止,分别是 Nuvation Bio 的
NUV-422
和 Centessa 的
ZF874
。
以下为全部报告内容缩略图,欢迎长按二维码为我们留下宝贵意见!您的意见将成为我们后续优化的参考
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:微信 insightxb
投稿
:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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