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Insight 全球新药月度报告发布！期待您的建议（内附免费报告及清单）

2022-10-13 20:42:32本文来源: Insight数据库

在创新药开发浪潮之中，国内药企的目光也早已投向全球。

丁香园 Insight 数据库基于自有数据，在原有的 3 份国内药品月度报告之后新推出了「全球新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每个月全球范围内的新药开发情况。

报告内容包括以下部分，并附有相应清单下载：

1、当月全球新药最新进展可视化概览

2、全球获批新药及重磅药物解析

3、全球申报上市的新药

4、首次进入 III 期临床的新药

5、当月研发终止的新药

本次，我们将放出 8 月版的全球新药月度报告试阅和下载，期望得到您的建议。长按扫描以下二维码，填写调研问卷，还可获取报告及清单 PDF 下载。

以下是详细报告内容：

全球新药进展概览

2022 年 8 月 1 日至 31 日，全球共 323 个新药项目推进到了最新的阶段。其中，206 个项目进入了临床及以上的研发新阶段，中国内地占到 37.4%。

而在成分类别上，占比前三的分别是化药（47%），抗体类药物（21%），细胞治疗类药物（19%）。

全球获批的新药

8 月据 Insight 数据库统计，全球获批上市 67 款新药（包括首次获批和新适应症获批）。

其中最受关注的莫过于德曲妥珠单抗在 HER2 低表达转移性乳腺癌（mBC）和 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的双适应症获批。

目前，针对以上两个癌种，第一三共和阿斯利康正在全球范围内广泛布局各疗法线数、各 HER2 表达状态、各联用方案的临床试验。在中国也有相应进展，大部分全球多中心临床试验均包括中国。

蓝鸟生物的 Zynteglo (Betibeglogene autotemcel, beti-cel) 是 8 月份获 FDA 批准上市的另一款重磅药。这是一种基因疗法，用于治疗因患 β 地中海贫血症而需要定期输血的患者。

蓝鸟生物专注于开发基因疗法。其他基因疗法管线还包括针对肾上腺脑白质营养不良的 eli-cel、治疗镰状细胞病的 Lovo-cel 和 BCL11A shRNA，其中 eli-cel 在 9 月份已经获批上市，lovo-cel 亦有望在明年 Q1 递交 BLA 申请。

欧盟委员会（EC）在 8 月份还批准了每年仅需给药两次的 HIV 全新治疗方案 Sunlenca®（lenacapavir），联合其他抗反转录病毒药物，治疗无法建立抑制病毒机制的多重耐药型 HIV 成人感染者。该药为注射剂和片剂双剂型获批。

强生的 BCMA × CD3 双抗 Teclistamab 也在同月获得 EC 批准。

全球申请上市的新药

8 月据 Insight 数据库统计，全球申请上市 66 款新药（包括首次申请和新适应症申请）。

在国内申报上市的珂罗利单抗值得关注，这是罗氏首个以中国为始发地的新药。该药属于补体 C5 单抗，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。

海外申报上市的艾拉司群则是全球首个进入上市阶段的口服雌激素受体降解剂（SERD）。该药的首个上市申请在 6 月份已经向 FDA 递交，在 8 月又向 EMA 递交了上市申请，开启欧洲征程。

首次进入 III 期临床的新药

据 Insight 数据库统计，8 月份共 17 个新药进入到 III 期临床开发阶段，离上市越来越近。

其中，BMS 的 Mezigdomide 是一种新型 Cereblon E3 连接酶调节剂（CELMoD），属于分子胶新药。8 月 25 日，BMS 登记了一项 Mezigdomide 与泊马度胺头对头的国际多中心 III 期临床，与硼替佐米及地塞米松联用治疗复发难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。

当前，BMS 已有 6 个在研分子胶项目在研。处于临床研究阶段的分子胶项目详见下图：

终止研发的新药

8 月据 Insight 数据库统计，有 24 个项目终止，4 个项目部分适应症终止。

其中， 7 个项目因疗效不佳而终止，赛诺菲的 Amcenestrant 和辉瑞的 Emprumapimod 在终止时已经进入了 III 期临床；2 个项目因安全性事件而终止，分别是 Nuvation Bio 的 NUV-422 和 Centessa 的 ZF874。