10 月 12 日,百济神州宣布,在全球 3 期头对头 ALPINE 试验的终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼),达到无进展生存期(PFS)的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好,本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。
由此,泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中,「头对头」对比伊布替尼,在 PFS 方面达到优效性的 BTK 抑制剂。
PFS 是 CLL 治疗中的重要指标之一,在评估患者长期治疗的疗效和生活质量方面具有参考意义。此次 ALPINE 研究在 PFS 终期分析中取得积极结果,也再次印证了泽布替尼作为「同类最优」药物的治疗潜力。据介绍,本次 PFS 终期分析的详尽数据将在未来的相关专业文献以及医学大会上进一步公布。
优效性成果验证治疗潜力
泽布替尼是百济神州自主研发的新一代 BTK 抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。泽布替尼的设计旨在最大化 BTK 靶点占有率、最小化脱靶效应,通过更高的选择性,减少第一代 BTK 抑制剂由于脱靶效应带来的相关毒性,从而改善患者的治疗获益。
2019 年 11 月,泽布替尼在获 FDA 授予突破性疗法资格后,通过优先审评在美国获批。2020 年 6 月,泽布替尼获得中国国家药监局(NMPA)批准上市。目前,泽布替尼在国内共获批 3 项适应症并被纳入国家医保目录。
目前,百济神州为泽布替尼开展了广泛的全球性临床开发项目。作为泽布替尼的三项重磅全球 3 期临床试验之一,ALPINE 研究启动于 2018 年,这项随机性、全球多中心的临床研究,旨在评估泽布替尼对比伊布替尼,用于复发或难治性(R/R)CLL/SLL 患者的效果。
值得一提的是,研究共在全球范围入组了 652 例患者,其中 60% 患者来自欧洲,17% 在美国,14% 在中国,9% 在新西兰和澳大利亚,从而确保了试验在不同人种、地域间的多样性。
泽布替尼全球各监管地区获批
「头对头」挑战后来者居上