真实生物新一代口服长效 HIV 候选药物获批临床

10 月 11 日，真实生物宣布其自主研发的新一代口服长效 HIV 候选药物 CL-197 的临床试验申请（IND）于近日获 CDE 批准（受理号：CXHL2200529）。

CL-197 是一种新型核苷逆转录酶抑制剂 NRTI（Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor），可通过模拟（即与之竞争）内源性嘌呤核苷酸来抑制逆转录，在 HIV 感染治疗中具有潜在长效作用。临床前研究表明：CL-197 能够有效抑制 HIV 的复制，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。

图：CL-197 的化学分子式

截止当前，全球艾滋病患者已超过 4100 万，当前的治疗方案因 「每日用药、药物毒副作用、治疗费用高、药物耐药性」等局限性，困扰着众多艾滋病患者。对此，真实生物执行董事、董事长、CEO 兼 CSO 杜锦发博士表示，CL-197 作为新一代口服长效 HIV 治疗候选药物，具有 3 个亮点优势：（1）能有效地抑制 HIV 复制；（2）口服长效特征：药代动力学研究显示 PBMC 中 CL-197 的活性成分的半衰期约 168 小时；（3）有望每周一次口服用药：更为便捷的给药方案将提高服药依从性，改善临床结果。

此外，真实生物于 2021 年获批上市的艾滋病治疗药物阿兹夫定具有双靶点和长效的特点。CL-197 与阿兹夫定联用，满足完整的艾滋病鸡尾酒疗法的要素，相当于三种作用机理的药物同时发挥作用，能有效预防耐药的发生，有望开发成全球首款全口服长效艾滋病治疗药。

当前 HIV 药物的研发侧重于提高药物安全性、有效性、耐药性及简化治疗以提高药物依从性。作为世卫组织为感染 HIV 的患者推荐的所有一线抗逆转录病毒治疗的骨干成分，核苷类药物是 HIV 药物市场的重要组成部分，具有巨大的增长潜力。根据弗若斯特沙利文分析，全球 HIV 药物市场一直在稳步增长，将由 2021 年的 380 亿美元，增长至 2030 年的 575 亿美元。

此次获批后，真实生物将开展单中心、随机、双盲、安慰剂对照及单次递增剂量试验，以评估 CL-197 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。作为全球扩展战略的一部分，真实生物还计划在中国申请 IND 之后，在海外法域申请 IND，旨在提高研发效率，早日造福全球患者。

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编辑：Hebe

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