10 月 11 日,真实生物宣布其自主研发的新一代口服长效 HIV 候选药物 CL-197 的临床试验申请(IND)于近日获 CDE 批准(受理号:CXHL2200529)。
CL-197 是一种新型核苷逆转录酶抑制剂 NRTI(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor),可通过模拟(即与之竞争)内源性嘌呤核苷酸来抑制逆转录,在 HIV 感染治疗中具有潜在长效作用。临床前研究表明:CL-197 能够有效抑制 HIV 的复制,有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。
图:CL-197 的化学分子式
截止当前,全球艾滋病患者已超过 4100 万,当前的治疗方案因 「每日用药、药物毒副作用、治疗费用高、药物耐药性」等局限性,困扰着众多艾滋病患者。对此,真实生物执行董事、董事长、CEO 兼 CSO 杜锦发博士表示,CL-197 作为新一代口服长效 HIV 治疗候选药物,具有 3 个亮点优势:(1)能有效地抑制 HIV 复制;(2)口服长效特征:药代动力学研究显示 PBMC 中 CL-197 的活性成分的半衰期约 168 小时;(3)有望每周一次口服用药:更为便捷的给药方案将提高服药依从性,改善临床结果。
此外,真实生物于 2021 年获批上市的艾滋病治疗药物阿兹夫定具有双靶点和长效的特点。CL-197 与阿兹夫定联用,满足完整的艾滋病鸡尾酒疗法的要素,相当于三种作用机理的药物同时发挥作用,能有效预防耐药的发生,有望开发成全球首款全口服长效艾滋病治疗药。
当前 HIV 药物的研发侧重于提高药物安全性、有效性、耐药性及简化治疗以提高药物依从性。作为世卫组织为感染 HIV 的患者推荐的所有一线抗逆转录病毒治疗的骨干成分,核苷类药物是 HIV 药物市场的重要组成部分,具有巨大的增长潜力。根据弗若斯特沙利文分析,全球 HIV 药物市场一直在稳步增长,将由 2021 年的 380 亿美元,增长至 2030 年的 575 亿美元。
此次获批后,真实生物将开展单中心、随机、双盲、安慰剂对照及单次递增剂量试验,以评估 CL-197 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。作为全球扩展战略的一部分,真实生物还计划在中国申请 IND 之后,在海外法域申请 IND,旨在提高研发效率,早日造福全球患者。
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编辑:Hebe
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