10 月 9 日,据 CDE 官网显示,信立泰抗肿瘤新药 SAL008 注射液的临床试验申请获受理(受理号:CXSL2200503)。
来自:CDE 官网
SAL008(JK08)是信立泰自主研发、具有知识产权的创新抗肿瘤生物制品 (first-in-class),拟用于晚期实体瘤的治疗。
SAL008 是一种 IL-15/IL-15Rα 复合物与抗 CTLA-4 抗体的融合蛋白。IL-15/IL-15Rα 复合物可有效促进 CD8+T 细胞和 NK 细胞的增殖及活化,抗 CTLA-4 抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性 T 细胞(Treg),可在肿瘤微环境内特异性诱导 NK 细胞活化和脱颗粒,以达到抗肿瘤免疫效果。
临床已证明 CTLA-4 单抗可治疗实体瘤,但应答率有限,同时还具有相对较 高的免疫治疗相关不良反应(irAE)。
SAL008 作为一种单一疗法,从机制看在利用靶向抗体解除免疫抑制的同时,还能促进肿瘤微环境的免疫细胞增殖,既可减少免疫抑制细胞数量,又可增强免疫反应性细胞,预期或将产生协同的、更显著的抗肿瘤效果;且在增强免疫治疗效应的同时并不会显著增加 irAE;此外,SAL008 还表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期,若能研发成功并获批上市,有望降低给药频率,给药更加便利,提高患者的依从性;具有较大的开发潜力。
据 Insight 数据库显示,SAL008 已于今年 5 月在欧洲提交了首个临床试验申请。目前已启动 I/II 期临床研究,正开展患者入组工作。
JK08 全球开发进度
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
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