刚刚,国家药监局(NMPA)发布最新通知,批准华领医药的 1 类新药多格列艾汀片(商品名:华堂宁)上市,用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。>>受理号审评时光轴回顾
多格列艾汀开发部分重要节点
来自:Insight 数据库
2020 年 12 月,华领医药宣布成功完成两项多格列艾汀 III 期注册临床研究,其中 SEED(也称 HMM0301)是在未用药 2 型糖尿病患者中展开的多格列艾汀单药治疗试验,DAWN(也称 HMM0302)是在二甲双胍足量治疗失效的 2 型糖尿病患者中展开的多格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。
两项研究均表明,在治疗期内,多格列艾汀能够快速起效,持续、有效降低糖化血红蛋白,显著降低餐后两小时血糖值,具有良好的安全性和耐受性,可以持续改善 β 细胞功能和胰岛素抵抗。
2022 年的第 82 届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,华领医药也展示了两项 III 期临床试验的事后分析结果。
两项 III 期临床主要终点概览
在推动多格列艾汀商业化的进程中, 2020 年 8 月,华领医药德国拜耳在中国达成战略合作协议,双方将强强联手,凭借华领医药的创新能力和拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势,使这款全球首创新药尽快造福中国糖尿病患者。商业化牵手拜耳、生产合作牵手药明康德,兼之 FIC 突破和临床优势,多格列艾汀片有望为相应患者提供更优治疗方案。
多格列艾汀片合作交易情况
除了准备多格列艾汀在中国的商业化,华领也在推动第二代葡萄糖激酶激活剂的研发,以探索每日一次用药的潜力并且实现更高的生产效率。