辉瑞「克立硼罗软膏」新适应症在国内申报上市

9 月 27 日，据 CDE 官网显示，辉瑞克立硼罗软膏新适应症在国内申报上市（受理号：JXHS2200090）。

来自：CDE 官网

此前，克立硼罗 2% 软膏剂已于 2020 年 7 月在国内获批上市，用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，成为中国首个非激素外用 PDE4 抑制剂。

舒坦明（克立硼罗）2% 软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂，过度活化的 PDE-4 已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。

克立硼罗最早由 Anacro 制药公司研发，2016 年 6 月，辉瑞公司收购 Anacor 公司。2016 年 12 月，克立硼罗获 FDA 批准，用于 2 岁以上儿童和成人轻中度 AD 的治疗；2020 年 3 月，FDA 批准克立硼罗治疗 AD 的最低年龄由 2 岁扩展至 3 个月以上，彼时，克立硼罗成为首个也是唯一一个适用于年龄低至 3 个月轻中度 AD 患者的非类固醇局部处方药。

克立硼罗全球开发项目关键节点

来自：Insight 数据库网页版 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

除特应性皮炎外，据 Insight 数据库显示，克立硼罗仍在白癜风、系统性硬化症等适应症。

克立硼罗全球在研进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版

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编辑：Hebe

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