9 月 21 日,CDE 官网显示,拟将乐普生物子公司美雅珂生物的注射用 MRG003 纳入突破性疗法,用于既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和PD-1(L1)治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(受理号:CXSL1600057)。
来自:CDE 官网
MRG003 是一款靶向 EGFR 的 ADC,它由 EGFR 靶向单抗与强效的微管抑制剂 MMAE 分子通过 vc 链接体偶联而成。此前,乐普生物曾披露 MRG003 的 I 期非随机临床研究(登记号:NCT04868344)数据,结果表明:MRG003 治疗晚期实体瘤患者具有可控的安全性,且表现出对 EGFR 阳性晚期头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌的良好抗肿瘤活性。
NCT04868344 临床试验结果
来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)
MRG003 于 2017 年 8 月在国内首次获批临床,并于次年 3 月首次公示临床试验。当前正在开展针对鼻咽癌、胃癌、胆道癌等多个癌种的 II 期临床试验。
MRG003 国内研发进度甘特图
来自:Insight 数据库网页版
据 Insight 数据库显示,目前共有 2 款国产 EGFR ADC 项目进入临床阶段,除乐普生物 MRG003 外,另有百利天恒 BL-B01D1,不过这是一款 EGFR/HER3 双靶点 ADC,当前正在开展 I 期临床研究。
2 款进入临床阶段的国产 EGFR ADC 项目
来自:Insight 数据库网页版
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编辑:Hebe
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