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康宁杰瑞 PD-L1 单抗获美国 FDA 快速审批通道资格，治疗软组织肉瘤

2022-09-16 19:36:14本文来源: Insight数据库

9 月 15 日，康宁杰瑞生物制药宣布自主研发的重组人源化 PD-L1 单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab，研发代号：KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）。

恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的 PD-L1 单域抗体 Fc 融合蛋白，2021 年 11 月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定 (MSI-H) 或错配修复基因缺陷型 (dMMR) 的成人晚期实体瘤。

恩沃利单抗是全球首个且唯一上市的皮下注射 PD-(L)1 抑制剂，也是中国首个获批的泛瘤种适应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物，较同类药物在安全性、便利性和依从性方面具有独特优势，患者无需进行静脉滴注即可 30 秒内完成用药，极大地提升了用药体验、降低了医疗成本。

恩沃利单抗此前已获 FDA 授予治疗软组织肉瘤的孤儿药资格，目前由合作伙伴 TRACON Pharmaceuticals 在美国开展用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的关键临床试验（ENVASARC）正在顺利进行中。

FDA 快速审批流程旨在促进开发和加快审查有潜力治疗严重疾病并有可能解决未满足医疗需求的新药，获 FTD 的候选药物可有资格与 FDA 进行更频繁的沟通、优先评审及新药申请的滚动评审，加快药物的开发及上市审批。此次快速审批通道资格认定表明恩沃利单抗治疗软组织肉瘤这一严重疾病的潜力再次获得 FDA 认可，并将加速其上市进程。

2019 年 12 月 20 日，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals 三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON 负责恩沃利单抗在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。

目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/III 期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国 FDA 授予晚期胆道癌、软组织肉瘤孤儿药资格。2022 年 4 月，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌等三部新版 CSCO 指南。

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编辑：加一

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