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首个紫杉醇口服制剂!海和药物 RMX3001 中国上市许可申请获受理
首个紫杉醇口服制剂!海和药物 RMX3001 中国上市许可申请获受理
2022-09-16 19:36:14
本文来源: Insight数据库
9 月 13 日,上海海和药物研究开发股份有限公司和韩国大化制药公司共同宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液(RMX3001)已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的上市许可申请受理(受理号:
JXHS2200082/3/4
)。
来自:CDE 官网
紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一。
目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇,需经配制后在医院经静脉滴注给药,患者需频繁返院,且会有注射部位不良反应,因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。
R
MX3001 是全球第一个获批上市的口服剂型紫杉醇,
由大化制药开发,
2016 年 9 月 9 日该药成功获得韩国药监机构(MFDS)的上市批准,
商品名为 Liporaxel®,
适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗
。
该药
采用专利的自乳化药物递送技术,疗效确切,避免了普通注射剂型溶剂 Cremophor EL 带来的一些毒副反应,且使用方便。
海和药物于 2017 年 9 月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。
来自:
Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)
本次适应症的中国
上市申
请主
要是基于 R
MX3001/DHP107C23
01 一项随机、开
放、平行对照、非劣效设计、多中心 III 期临床试验,旨在比较紫杉醇口服溶
液(RMX3001)与紫杉醇注射液(Taxol®)二
线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性
。
该研究由上海市东方医院李进教授和南京金陵医院
秦叔逵教授
共同担任主
要研究者。
海和药物首席执行官董瑞平博士表示:「此次紫杉醇口服溶液(RMX3001)上市申请获得受理对海和药物来说是又一个重要的里程碑,非常感谢参加我们试验的临床研究者和患者。晚期胃癌治疗仍存在巨大的未满足临床需求,我们希望让全球最前沿的创新便捷疗法早日惠及中国乃至全球患者。
」
胃癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一,发病率高,预后较差,严重威胁人类健康。2021 年度沙利文报告显示,胃癌在全球新发病例居第六位,死亡率居第四位;在中国胃癌新发病例居第二位,死亡率居第三位。全球将近一半的胃癌新发病例和死亡病例在中国。
中国接近 80% 的胃癌患者就诊时已为晚期,极易发生转移,或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现,患者的生活质量很差,经历严重的痛苦。目前关于晚期胃癌的二线治疗,单药紫杉醇是美国国家综合癌症网络(NCCN)胃癌指南二线的标准用药推荐,中国 CSCO 胃癌指南也作为 1A 类证据特别推荐单药紫杉醇。
免责声明:
本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
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