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曾 3.12 亿美元引进，信达/劲方启动 KRAS G12C 抑制剂联合 PD-1 单抗 Ib/III 期临床

2022-09-15 22:09:33本文来源: Insight数据库

9 月 14 日，Insight 数据库显示，信达生物启动了 KRAS G12C 抑制剂 IBI351 联合信迪利单抗 ± 化疗治疗 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞 NSCLC 的开放、多中心、Ib/III 期研究，计划在国内入组 144 人（试验登记号：CTR20221975）。

试验基本信息

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

IBI351 即信达引进自劲方的 GFH925。信达在 2021 年 9 月以 2200 万美元首付款、累计不超过 5000 万美元的全球开发支持费用和累计不超过 2.4 亿美元的里程碑付款获得了这款产品在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。交易总额最高达到 3.12 亿美元。

来自 Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

GFH925 为劲方医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰 KRAS G12C 蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的 GTP/GDP 交换从而下调 KRAS 蛋白活化水平。此外，GFH925 抑制 KRAS 蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

根据 Insight 数据库，GFH925 在 2021 年 5 月首次向 NMPA 递交临床申请，8 月 12 日启动了首项 I/II 期临床，I 期研究主要目的为评估 GFH925 在 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性，确定 GFH925 的最大耐受剂量和/或推荐的 II 期剂量；II 期研究主要目的评估 GFH925 在 KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 患者中的疗效，研究者为广东省人民医院的吴一龙教授（试验登记号：CTR20211933）。

目前，该药已登记启动了 3 项临床试验。

GFH925 国内项目进展