9 月 8 日,据 CDE 官网显示,拟将康诺亚生物 Claudin 18.2 ADC CMG901 纳入突破性疗法(受理号:CXSL2000229),用于经一线及以上治疗失败或不能耐受的 Claudin 18.2 阳性晚期胃癌。
CMG901 为首个在中国及美国均取得临床试验批准的 Claudin 18.2 ADC。
来自:CDE 官网
CMG901 是由康诺亚和乐普生物共同研发的一款 Claudin 18.2 抗体偶联药物。CM901 由 Claudin 18.2 特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀 E(MMAE) 构成。
CMG901 可通过多种机制杀伤肿瘤细胞:
CMG901 可通过 Claudin18.2 抗体部分特异结合 Claudin18.2 阳性细胞,并内吞进入细胞溶酶体,释放 MMAE,进而导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡;
CMG901 可激活免疫防御,通过抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性作用 ( CDC ) 效应杀伤 Claudin18.2 阳性细胞。
临床前研究显示,CMG901 能有效杀伤胃癌肿瘤细胞,其抗肿瘤活性远超 zolbetuximab 类似物及 CMG901 母本抗体,并展现出良好的耐受性及安全性。
此前,CMG901 已于 2021 年 3 月获 FDA 批准开展针对胃癌和胃食管结合部腺癌 I 期临床试验,并于今年 4 月先后获得 FDA 孤儿药资格认定及快速通道资格。
在国内,CMG901 于 2020 年 10 月首次获批临床,同年 12 月首次公示临床试验,正在开展一项 CMG901 用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展 I 期临床研究(登记号:CTR20202456)。
CMG901 国内项目开发进度
来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)
Claudin 18.2 特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中,使其成为肿瘤治疗的理想靶点。目前,据 Insight 数据库显示,国内共有 6 款 Claudin 18.2 ADC 进入临床阶段。除康诺亚外,另有荣昌、礼新医药、科伦、君实、石药 5 家企业布局,其中,前两者的产品已进入 II 期临床阶段。
国内 Claudin 18.2 ADC 在研产品
来自:Insight 数据库网页版