康诺亚 Claudin 18.2 ADC 拟纳入突破性疗法

9 月 8 日，据 CDE 官网显示，拟将康诺亚生物 Claudin 18.2 ADC CMG901 纳入突破性疗法（受理号：CXSL2000229），用于经一线及以上治疗失败或不能耐受的 Claudin 18.2 阳性晚期胃癌。

CMG901 为首个在中国及美国均取得临床试验批准的 Claudin 18.2 ADC。

来自：CDE 官网

CMG901 是由康诺亚和乐普生物共同研发的一款 Claudin 18.2 抗体偶联药物。CM901 由 Claudin 18.2 特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀 E(MMAE) 构成。

CMG901 可通过多种机制杀伤肿瘤细胞：

• CMG901 可通过 Claudin18.2 抗体部分特异结合 Claudin18.2 阳性细胞，并内吞进入细胞溶酶体，释放 MMAE，进而导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡；

• CMG901 可激活免疫防御，通过抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用 ( CDC ) 效应杀伤 Claudin18.2 阳性细胞。

临床前研究显示，CMG901 能有效杀伤胃癌肿瘤细胞，其抗肿瘤活性远超 zolbetuximab 类似物及 CMG901 母本抗体，并展现出良好的耐受性及安全性。

此前，CMG901 已于 2021 年 3 月获 FDA 批准开展针对胃癌和胃食管结合部腺癌 I 期临床试验，并于今年 4 月先后获得 FDA 孤儿药资格认定及快速通道资格。

在国内，CMG901 于 2020 年 10 月首次获批临床，同年 12 月首次公示临床试验，正在开展一项 CMG901 用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展 I 期临床研究（登记号：CTR20202456）。

CMG901 国内项目开发进度

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Claudin 18.2 特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为肿瘤治疗的理想靶点。目前，据 Insight 数据库显示，国内共有 6 款 Claudin 18.2 ADC 进入临床阶段。除康诺亚外，另有荣昌、礼新医药、科伦、君实、石药 5 家企业布局，其中，前两者的产品已进入 II 期临床阶段。

国内 Claudin 18.2 ADC 在研产品

来自：Insight 数据库网页版

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