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案例剧透 l DIA 药品注册国际案例研讨会 — 临床开发和注册策略探讨
临床开发和注册策略探讨
近年来，创新药的多样化开发和全球布局已成为企业讨论的热点。DIA精心筹备了药品注册案例系列研讨会，以期帮助注册相关从业人员进一步思考创新药企业的发展和布局，新药开发和申报策略，期待借鉴资深从业人员的经验和教训，从而制定长远的药品开发及上市策略。“DIA 药品注册国际案例研讨会” 是上海国际生物医药产业周（IBIWS 2022）同期活动，将于2022年9月27日在上海徐汇举办，同时北京将开设分会场。
首场案例研讨会主要集中探讨MRCT和桥接相关的临床开发设计和注册策略，同时聚焦RA在药品研发和注册中的作用及具备的能力讨论。
案例一
剧透
某美国Biotech企业前沿抗肿瘤生物药全球同步开发，已在美国和日本针对四个适应症（非小、胃癌、HCC、黑色素瘤）开展了I/II期临床研究，获得了积极的有效性数据。基于现有数据，该Biotech需要寻找合适的适应症开展关键临床试验，设计临床开发路径，运用有效的注册策略以实现产品在中国尽早上市。
——联合用药在国内落地的临床和注册考量，BTD申请、适应症选择策略（E5和E17考虑）以及相关MRCT设计、实施和相关注册考虑等。
案例二
剧透
某免疫类药物，在国外开发多个非肿瘤适应症，适应症1已在美国、欧盟、澳大利亚和新西兰获批上市，适应症2处于III期临床阶段。
目前该公司计划将中国纳入全球开发中，基于国外研发状态和现有数据，请您制定中国注册路径。
——CDE沟通交流策略（含豁免临床条件、支持性依据等），不同阶段的适应症在中国的临床开发计划和注册策略等。
您将与四位重磅嘉宾共同头脑风暴
重磅嘉宾（按姓氏排序）
邓婷
赛诺菲中国副总裁
大中华区注册事务部负责人
苏岭 博士
DIA Fellow
沈阳药科大学亦弘商学院研究员
礼来亚洲基金风险合伙人
肖申 博士
思路迪医药 CSO
前FDA临床审评员
周明 医学博士
汉康资本 副研究员
前CDE高级审评员
您将收获
通过2场案例演练，学员将对不同适应症的病理、境内外临床实践、获批药物情况等做综合评估，形成临床开发、沟通和申报策略。通过培训课程，通过讲者与学员之间的头脑风暴。从CDE审评角度和企业设计角度出发，模拟真实场景的项目设计和申报演练，高效率丰富和提升临床开发和注册能力。
主持人
徐娜
思路迪医药 产品线管理&药政事务总监
李军
圣方医药 注册事务总监
活动日程
9:00-9:10
领导致辞
9:10-9:50
境外数据境内使用情况及思考
周明
10:00-10:40
温故知新-从事例看监管机构的关注点
苏岭
10:40-11:30
模拟演练-案例背景介绍
周明
基于行业案例和实战经验，设计两个虚构案例，涵盖肿瘤和非肿瘤领域；模拟实际工作场景，提出几类工作中常见的药品注册和临床开发策略相关问题，供学员模拟演练，学以致用
12:00-13:00
枫林午餐会
分享企业心声
13:00-14:00
模拟演练-学员案例讨论
学员分组对两个案例进行讨论，对提出问题达成共识并提出解决方案
14:00-16:00
模拟演练-案例1讨论成果分享+嘉宾点评
周明、苏岭、邓婷、肖申等
各学员小组轮流派代表对案例1讨论成果进行展示和分享，嘉宾老师进行点评
16:10-17:30
模拟演练-案例2讨论结果分享+嘉宾点评
周明、苏岭、邓婷、肖申等
各小组轮流派代表对案例2讨论成果进行展示和分享，嘉宾老师进行点评
17:30-17:50
模拟演练-案例总结和建议
周明、苏岭等
专家老师对两个案例的问题提供参考建议
17:50-18:00
结束致辞
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会议注册咨询：Sunny NI
Tel.: +86. 21. 8012 3166
Email: junting.ni@DIAglobal.org
关于DIA
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