临床开发和注册策略探讨
近年来,创新药的多样化开发和全球布局已成为企业讨论的热点。DIA精心筹备了药品注册案例系列研讨会,以期帮助注册相关从业人员进一步思考创新药企业的发展和布局,新药开发和申报策略,期待借鉴资深从业人员的经验和教训,从而制定长远的药品开发及上市策略。“DIA 药品注册国际案例研讨会” 是上海国际生物医药产业周(IBIWS 2022)同期活动,将于2022年9月27日在上海徐汇举办,同时北京将开设分会场。
首场案例研讨会主要集中探讨MRCT和桥接相关的临床开发设计和注册策略,同时聚焦RA在药品研发和注册中的作用及具备的能力讨论。
案例一
剧透
某美国Biotech企业前沿抗肿瘤生物药全球同步开发,已在美国和日本针对四个适应症(非小、胃癌、HCC、黑色素瘤)开展了I/II期临床研究,获得了积极的有效性数据。基于现有数据,该Biotech需要寻找合适的适应症开展关键临床试验,设计临床开发路径,运用有效的注册策略以实现产品在中国尽早上市。
——联合用药在国内落地的临床和注册考量,BTD申请、适应症选择策略(E5和E17考虑)以及相关MRCT设计、实施和相关注册考虑等。
案例二
剧透
某免疫类药物,在国外开发多个非肿瘤适应症,适应症1已在美国、欧盟、澳大利亚和新西兰获批上市,适应症2处于III期临床阶段。
目前该公司计划将中国纳入全球开发中,基于国外研发状态和现有数据,请您制定中国注册路径。
——CDE沟通交流策略(含豁免临床条件、支持性依据等),不同阶段的适应症在中国的临床开发计划和注册策略等。
您将与四位重磅嘉宾共同头脑风暴
重磅嘉宾(按姓氏排序)
邓婷
赛诺菲中国副总裁
大中华区注册事务部负责人
苏岭 博士
DIA Fellow
沈阳药科大学亦弘商学院研究员
礼来亚洲基金风险合伙人
肖申 博士
思路迪医药 CSO
前FDA临床审评员
周明 医学博士
汉康资本 副研究员
前CDE高级审评员
您将收获
通过2场案例演练,学员将对不同适应症的病理、境内外临床实践、获批药物情况等做综合评估,形成临床开发、沟通和申报策略。通过培训课程,通过讲者与学员之间的头脑风暴。从CDE审评角度和企业设计角度出发,模拟真实场景的项目设计和申报演练,高效率丰富和提升临床开发和注册能力。
主持人
徐娜
思路迪医药 产品线管理&药政事务总监
李军
圣方医药 注册事务总监
活动日程
9:00-9:10
领导致辞
9:10-9:50
境外数据境内使用情况及思考
周明
10:00-10:40
温故知新-从事例看监管机构的关注点
苏岭
10:40-11:30
模拟演练-案例背景介绍
周明
基于行业案例和实战经验,设计两个虚构案例,涵盖肿瘤和非肿瘤领域;模拟实际工作场景,提出几类工作中常见的药品注册和临床开发策略相关问题,供学员模拟演练,学以致用
12:00-13:00
枫林午餐会
分享企业心声
13:00-14:00
模拟演练-学员案例讨论
学员分组对两个案例进行讨论,对提出问题达成共识并提出解决方案
14:00-16:00
模拟演练-案例1讨论成果分享+嘉宾点评
周明、苏岭、邓婷、肖申等
各学员小组轮流派代表对案例1讨论成果进行展示和分享,嘉宾老师进行点评
16:10-17:30
模拟演练-案例2讨论结果分享+嘉宾点评
周明、苏岭、邓婷、肖申等
各小组轮流派代表对案例2讨论成果进行展示和分享,嘉宾老师进行点评
17:30-17:50
模拟演练-案例总结和建议
周明、苏岭等
专家老师对两个案例的问题提供参考建议
17:50-18:00
结束致辞
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会议注册咨询:Sunny NI
Tel.: +86. 21. 8012 3166
Email: junting.ni@DIAglobal.org
关于DIA
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