2022-09-07 23:52:59本文来源: Insight数据库
2022 年 9 月 7 日，华东医药宣布，全资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司（以下简称「华东投资」）已于 2022 年 9 月 6 日（德国时间）在德国完成了对 Heidelberg Pharma 公司公开增发股票及协议转让股份的交割。公告显示，本次交割完成后，华东医药对 Heidelberg Pharma 公司的股权投资顺利完成，华东投资持有 Heidelberg Pharma 公司总股份 16,304,560 股，对应持有其 35.00% 的股权，为其第二大股东。华东投资已顺利完成 Heidelberg Pharma 公司 2 名监事的委派工作。2022 年 2 月 27 日，华东医药与 Heidelberg Pharma 签署《股权投资协议》及《产品独家许可协议》。根据协议内容，华东医药将以 1.05 亿欧元购得 Heidelberg Pharma 共计 35% 的股权，并获得 Heidelberg Pharma 在研产品 HDP-101、HDP-103 在 20 个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益，在研产品 HDP-102、HDP-104 的独家选择权（Opt-in），以及另外 2 款后续在研产品的优先谈判权（ROFN）。Heidelberg Pharma 是一家专注于肿瘤 ADC 药物研发的全球性生物制药公司，拥有专有的 ATAC®（Antibody Targeted Amanitin Conjugates，抗体-鹅膏蕈碱偶联物）技术平台，是全球首个成功将鹅膏蕈碱及其衍生物开发用于癌症治疗的公司，并成功利用该毒素的独特生物学特性开创了一种全新的治疗方法。ATAC®技术平台采用一种新型的毒素 Amanitin（鹅膏蕈碱）及其衍生物作为毒性载荷的新型 ADC 药物，拥有耐受性、稳定性、安全性和更优良的药效。鹅膏蕈碱是鹅膏毒素的一种，天然存在于 Amanita phalloides 等有毒蘑菇中。Amanitin 靶向作用于 RNA 聚合酶 II，是目前全球已知的唯一一款 RNA 聚合酶 II 抑制剂。不同于其他化疗及 ADC 药物是针对快速分裂的肿瘤细胞，Amanitin 不仅对快速分裂的肿瘤细胞具有杀伤作用，还可以杀伤处于静默期的肿瘤细胞，这种新的作用机制具有突破耐药性或破坏静默期肿瘤细胞的潜力，能有效防止肿瘤的转移与复发。此外，ATAC®技术平台安全性风险可控。与通常用于 ADC 药物的疏水性毒素相比，Amanitin 分子亲水性强，可有效降低 ATAC 药物聚集。Amanitin 在血浆中高度稳定，可迅速被肾脏清除，不易在其他组织中蓄积。Amanitin 无法通过被动摄取进入正常细胞，游离毒素的细胞毒性显著降低，与抗体偶联后的 Amanitin 避免了经 OATP1B3 介导进入肝细胞内，减少了肝毒性。图片来源：Heidelberg Pharma 官方网站值得一提的是，ATAC®技术平台具有生物标志物。侵袭性肿瘤中经常能检测到染色体 17p 缺失 (Del(17p))，且 Del(17p) 的肿瘤患者预后更差。实验表明，Del(17p) 的肿瘤细胞对 ATAC®药物更加敏感。因此，Del(17p) 有望作为精准治疗的生物标志物，提高临床试验成功概率。基于在该领域的突破，Heidelberg Pharma 利用专有技术平台自主开发，已建立起一条差异化的先进研发管线，主要在研的产品有 HDP-101、HDP-102、HDP-103 等。其中，HDP-101 为靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的 ATAC®药物，临床前数据显示，HDP-101 具有很强的体外抗肿瘤活性，即使在非常低的剂量下，小鼠多发性骨髓瘤模型也能完全缓解。目前正在开展用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的海外 I/IIa 期临床试验，并已于 2022 年 2 月 15 日完成首例受试者给药。HDP-102 是一种靶向 CD37 的 ATAC 药物，目标适应症为非霍奇金淋巴瘤（NHL）。HDP-103 靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。近年来，ADC 药物成为资本的「宠儿」，存在巨大的市场增长潜力和广阔的发展前景。2019 年来，全球 ADC 管线数量呈井喷式上涨，然而在国内，ADC 市场价值尚未被充分挖掘，仍处于起步阶段，截止 2022 年 8 月仅批准了 5 款 ADC 产品的 11 项适应症，还有 2 款 ADC 尚处于 NDA 阶段，已进入临床的在研产品主要聚焦在 HER2 和 TROP2 靶点。根据 Evaluate Pharma 和 BCG 的预测，全球 ADC 市场预计 2024 年将达到 129 亿美元，2018 至 2024 年的年复合增长率约为 35%。据中信证券研报预计，2026 年全球 ADC 药物市场规模有望超过 400 亿美元。近年来，华东医药在 ADC 领域持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC 连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有 ADC 药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与 ADC 领域全球新兴的科技公司 HeidelbergPharma 开展股权投资及产品合作，形成华东医药独有的 ADC 全球研发生态圈，进一步提升了公司在 ADC 领域全球一流的研发技术和临床注册能力。
在产品商业化方面，华东医药有望突破重围，率先推动核心 ADC 产品进入注册申请阶段。上半年，华东医药与 ImmunoGen, Inc. 合作开发的 Mirvetuximab Soravtansine 是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的 ADC 在研药物，属于全球首创产品（First-in-class）。基于优秀的临床数据以及与其他药物联合治疗的潜力，其上市申请已获得 FDA 受理，并被 FDA 授予优先审评资格，FDA 做出决议的目标日期为 2022 年 11 月 28 日。目前，复发性铂耐药患者对有效治疗方案存在巨大的需求。数据显示，70% 的卵巢癌患者确诊时已为晚期，复发率高达 85％，复发性铂耐药患者缺乏有效的诊断方法。全球每年新增卵巢癌病例接近 30 万，死亡人数超过 15 万。根据 Global Cancer 统计数据预计，中国 2031 年新发患者群达到 5.8 万人，其中叶酸受体阳性患者占比 85%，其中高表达患者比例 32%。今年 7 月，Mirvetuximab Soravtansine 在中国的 I 期临床试验 PK 药代研究已完成全部受试者入组，华东医药向 CDE 递交了 Pre-BLA 申请，有望成为全球第一款治疗卵巢癌的 ADC 疗法，有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。华东医药表示, 通过与 ADC 领域全球新兴的科技公司 Heidelberg Pharma 开展股权投资及产品合作，引入多款 ADC 创新产品，公司进一步丰富了肿瘤领域创新产品管线，并在 ADC 领域实现差异化纵深布局。未来，华东医药将把自身 ADC 研发技术积淀与 Heidelberg Pharma 先进的专有 ATAC 技术平台充分融合，形成华东医药独有的 ADC 全球研发生态圈，逐步打造差异化的 ADC 自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和 ADC 领域生态链。当前，该公司已成立独立的 ADC 研发中心，将以未被满足临床需求为驱动，积极对接具有国际领先水平的技术团队，整合生态圈优势资源，计划在三年内立项开发不少于 10 款 ADC 创新产品并积极推动注册临床研究。
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