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基石药业「舒格利单抗」新适应症申报上市

2022-09-08 19:28:20本文来源: Insight数据库
9 月 8 日，CDE 官网显示，基石药业的舒格利单抗第 3 项适应症申报上市（受理号：CXSS2200077），单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。
早在 2021 年 2 月，CDE 就将舒格利单抗的这项适应症纳入突破性疗法；今年 8 月 29 日，该项上市申请已经被纳入优先审评审批程序当中。舒格利单抗有望成为首个用于该项适应症的免疫疗法，为相应患者带来新的治疗方案。
来自：CDE 官网
这项上市申请是基于单臂、多中心的 II 期注册临床试验 GEMSTONE-201 研究。这项研究旨在评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的有效性和安全性。基于优异的有效性结果，舒格利单抗也被美国 FDA 授予孤儿药资格和突破性疗法认定。
今年 1 月，基石药业已经宣布 GEMSTONE-201 研究达到主要终点。据 Insight 数据库显示，GEMSTONE-201 研究结果已经在 2022 ASCO 大会上发布。详见下图：
GEMSTONE-201 研究结果 @Insight 数据库
来自：Insight 数据库临床试验结果模块 （http://db.dxy.cn/v5/home/）
针对舒格利单抗，基石药业已与多家企业达成合作。基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及关于将更多肿瘤产品引进大中华地区的合作框架。
基石药业与美国 EQRx 公司达成战略合作，独家授权 EQRx 在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和 CS1003（抗 PD-1 单抗）。
舒格利单抗相关医药交易
来自：Insight 数据库网页版 （http://db.dxy.cn/v5/home/）
据 Insight 数据库统计，目前舒格利单抗在国内申报/获批的适应症如下图：

免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

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