Insight 数据库/医药资讯/康宁杰瑞 KN046、KN026 四项临床结果即将亮相 2022 ESMO

康宁杰瑞 KN046、KN026 四项临床结果即将亮相 2022 ESMO

2022-09-05 19:32:45本文来源: Insight数据库



2022 年 9 月 9 日至 13 日,2022 欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会将在法国首都巴黎的凡尔赛门展览馆以线上+线下相结合的形式召开。今日,会议摘要已经陆续披露。


其中,康宁杰瑞的 PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体 KN046 和 HER2 双特异性抗体 KN026 共 4 项研究将以海报(poster)形式亮相。


研究结果概要载列如下:


1、KN026 联合 KN046 在一项 II 期临床研究中用于治疗既往未接受系统性治疗的 HER2 阳性局部晚期不可切除或转移性 GC/GEJ 的初步疗效及安全性结果


这是一项开放性及多中心的 II 期临床试验,旨在评估 KN026 联合 KN046 用于治疗 HER2 阳性实体瘤的疗效及安全性。该临床试验入组的患者接受 30 mg/kg Q3W 的 KN026(第一个周期的第 1 天和第 8 天负荷剂量)联合 5 mg/kg Q3W 的 KN046,直至出现疾病进展或毒性不耐受。主要研究终点为 ORR 及 DoR。


截至 2022 年 1 月 30 日,入组 31 名既往未接受系统性治疗的 HER2 阳性局部晚期不可切除或转移性 GC/GEJ 患者,中位年龄为 64 岁,其中 14 名患者 (45.2%) 年龄在 65 岁或以上。在所有入组患者中,26 名患者 (83.9%) 为 HER2 IHC 3+,另外 5 名患者 (16.1%) 为 HER2 IHC 2+,FISH 阳性。19 名患者 (61.3%) 出现肝转移,4 名患者 (12.9%) 出现肺转移。


• 疗效:27 名可评估患者中,ORR 为 77.8%(95% CI:57.7 至 91.4),DCR 为 92.6%(95% CI:75.7 至 99.1)。


• 安全性:常见的 TRAE 包括腹泻 (32.3%)、发热 (32.3%)、白细胞减少 (22.6%)、中性粒细胞减少 (16.1%) 及输液相关反应 (16.1%),大多数为 1 级或 2 级。仅 5 名患者 (16.1%) 经历 3 级或以上 TRAE,最常见的为腹泻 (6.5%)。概无与治疗相关的死亡。


结论:KN026 联合 KN046 治疗既往未接受系统性治疗的 HER2 阳性 GC/GEJ 患者表现出卓越的疗效和可控的安全性。



2、KN046 联合含铂双药化疗一线治疗 NSCLC 的两年随访:一项开放式标签、多中心的 II 期研究


这是一项开放性及多中心的 II 期临床试验,旨在评估 KN046 联合含铂双药化疗治疗晚期 NSCLC 患者的疗效、安全性及耐受性。如该临床试验的初步分析所证明,KN046 在治疗晚期 NSCLC 中显示出颇具前景的疗效和良好的可耐受安全性,以下为最新分析,详情载列如下:


确诊的晚期 NSCLC 患者入组后被分配到两个队列:


• 队列 1:非鳞状 NSCLC 患者接受 KN046 (5 mg/kg Q3W) 联合化疗(500 mg/m2Q3W 的培美曲塞和 AUC=5 Q3W 的卡铂);


• 队列 2:鳞状 NSCLC 患者接受 KN046 (5 mg/kg Q3W) 联合化疗(175 mg/m2 Q3W 的紫杉醇和 AUC=5 Q3W 的卡铂)。


主要研究终点为 ORR 和 DoR,次要研究终点包括 PFS、OS、安全性及耐受性。


截至数据截止日期(即 2022 年 3 月 15 日),中位随访时间为 23.1 个月(IQR:20.7 至 26.9),87 名患者入组,中位年龄为 61 岁。在所有入组患者中,51 名患者被分配到队列 1,36 名患者被分配到队列 2;82.8% 的患者 ECOG PS 为 1,17.2% 的患者 ECOG PS 为 0。


• 疗效:在所有入组患者中,确认的 ORR 为 46%(95% CI:35.2 至 57.0),中位 PFS 及中位 OS 分别为 5.8 个月(95% CI:5.26 至 7.10)和 26.6 个月(95% CI:16.92 至 NR)。队列 1 及队列 2 中,确认的 ORR 分别为 43.1%(95% CI:29.3 至 57.8)和 50%(95% CI:32.9 至 67.1);DoR 分别为 9.7 个月(95% CI:4.01 至 20.73)和 7.3 个月(95% CI:3.52 至 NR);中位 PFS 分别为 5.8 个月(95% CI:4.80 至 7.16)和 5.7 个月(95% CI:4.17 至 8.71);中位 OS 分别为 27.2 个月(95%CI:15.18 至 NR)和 26.6 个月(95% CI:12.19 至 NR)。


• 安全性:在所有入组患者中,发生率为 20% 或以上的 3 级或以上治疗期间不良事件包括中性粒细胞减少(35.6%,31 名患者)及白细胞减少(25.3%,22 名患者);发生率为 20% 或以上的 irAE 包括瘙痒(28.7%,25 名患者)、AST 升高(24.1%,21 名患者)和皮疹(20.7%,18 名患者)。


:KN046 联合含铂双药化疗作为 NSCLC 一线治疗显示出良好的耐受性和颇具前景的临床效果。两个队列的中位 OS 均超过 2 年,疗效令人鼓舞。预计将在正在进行的 III 期临床试验中获得更大人群的疗效和安全性数据。



3、KN046(PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体)用于一线含铂双药化疗治疗失败的转移性 NSCLC 患者的 II 期研究


这是一项开放性、多中心、多队列的单臂 II 期临床试验,旨在评估 KN046 用于治疗 NSCLC 的疗效、安全性及耐受性。该临床试验入组一线含铂双药化疗治疗失败且未接受 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂治疗的患者,但未入组 EGFR 突变及╱或 ALK 重排的患者。


入组患者被分配到两个队列(队列 A 及队列 B)。队列 A 患者接受静脉注射 3 mg/kg Q2W 的 KN046,而队列 B 患者接受静脉注射 5 mg/kg Q2W 的 KN046。主要研究终点为根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。


截至 2020 年 4 月 30 日,64 名一线治疗失败的转移性 NSCLC 患者入组。截至数据截止日期(即 2021 年 8 月 31 日),中位随访时间为 21.6 个月(95% CI:20.3 至 23.2)。


• 疗效:在 64 名患者中,ORR 为 14.1%(9/64,95% CI:6.64 至 25.02),中位 PFS 为 3.7 个月(95% CI:2.9 至 5.5),中位 OS 为 18.4 个月(95% CI:12.9 至 21.9)。在 41 名非鳞状 NSCLC 患者中,ORR 为 17.1%(7/41,95% CI:7.15 至 32.06),中位 PFS 为 3.7 个月(95% CI:2.76 至 5.45),中位 OS 为 19.8 个月(95% CI:13.04 至 23.36);而在 20 名鳞状 NSCLC 患者中,ORR 为 10.0%(2/20,95% CI:1.23 至 31.70),中位 PFS 为 7.4 个月(95% CI:1.81 至 14.39),中位 OS 为 12.9 个月(95% CI:8.97 至 NR)。


• 安全性:该临床试验的所有 64 名入组患者中,27 名患者 (42.2%) 经历过 3 级或以上 TRAE。最常见的 3 级或以上 TRAE 包括输液反应(10.9%,7 名患者)、肝功能障碍(4.7%,3 名患者)及肺炎(3.1%,2 名患者)。


结论:KN046 在治疗一线含铂双药化疗治疗失败的晚期 NSCLC 患者中显示出良好的耐受性和疗效,并在鳞状和非鳞状 NSCLC 中显示出颇具前景的 OS 效益。



4、KN046(PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体)用于既往 EGFR-TKIs 治疗失败的转移性 NSCLC 患者的 II 期研究


这是一项开放性、多中心、多队列的单臂 II 期临床试验,旨在评估 KN046 用于治疗转移性 NSCLC 的疗效、安全性及耐受性。该临床试验入组既往 EGFR-TKIs 治疗失败且未接受含铂化疗治疗的 EGFR 敏感性突变的患者。


入组患者接受 KN046(5 mg/kg Q3W) 联合化疗(500 mg/m2 Q3W 的培美曲塞及 AUC=5 Q3W 的卡铂),直至出现疾病进展、毒性不耐受及其他停药标准。主要研究终点为根据 RECISTv1.1 评估的 ORR。


截至 2021 年 12 月 17 日,有 26 名患者入组。截至数据截止日期(即 2022 年 1 月 25 日),中位随访时间为 11.56 个月(95% CI:7.66 至 12.52)。


• 疗效:在 26 名患者中,ORR 为 26.9%(7/26,95% CI:11.57 至 47.79),DCR 为 80.8%(21/26,95% CI:60.65 至 93.45),其中 7 例达到 PR,14 例达到 SD,CBR 为 65.4%(17/26,95% CI:44.33 至 82.79)。中位 PFS 为 5.52 个月(95%CI:4.17 至 6.77),中位 OS 为 12.68 个月(95% CI:11.4 至 NR)。


• 安全性:该临床试验的所有 26 名入组患者中,14 名患者 (53.8%) 经历过 3 级或以上 TRAE。最常见(≥10%)的 TRAE 包括贫血(42.3%,11 名患者)、AST 升高(42.3%,11 名患者)及 ALT 升高(34.6%,9 名患者)。


结论:KN046 在治疗既往 EGFR-TKIs 治疗失败的 EGFR 敏感性突变晚期 NSCLC 患者中显示出良好的耐受性和疗效。


点击卡片进入 Insight 小程序
药品申报、临床、上市、一致性评价…
随时随地查

免责声明:本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。

编辑:加一
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn

点击免费获取
免费试用 Insight 数据库
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报