国产首款！神州细胞 CD20 单抗获批上市

8 月 30 日，据 NMPA 官网显示，神州细胞 CD20 单抗瑞帕妥单抗获批上市（受理号：CXSS1900047、CXSS1900048、CXSS1900049）。适用于国际预后指数（IPI）为 0～2 分的新诊断 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者，应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）联合治疗。

这是国产首款获批上市的 CD20 单抗，同时也是神州细胞继重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）后第二款获批上市的生物药。

来自：NMPA 官网

瑞帕妥单抗是神州细胞自主研发，结构优化、安全升级的新型抗 CD20 单抗。据神州细胞新闻稿，瑞帕妥单抗采用人抗体天然序列，在重链 CH1 恒定区 219 位点采用的是缬氨酸，为主流序列。该氨基酸序列更广泛地应用于已上市抗体，包括 13 个已上市的 IgG1-G1m17,1 型抗体和 12 个 IgG1-G1m17 和 G1m3 型抗体。奥妥珠单抗、奥法木单抗和阿达木单抗与瑞帕妥单抗在重链恒定区序列完全一致。

据 Insight 数据库显示，瑞帕妥单抗于 2011 年 7 月首次获批临床，2014 年 9 月首次公示临床试验，2019 年 12 月首次申报上市，并于近日获批上市。

瑞帕妥单抗国内项目开发关键节点

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此前，神舟细胞披露的瑞帕妥单抗关键注册 III 期临床试验结果表明：瑞帕妥单抗联合 CHOP 治疗 DLBCL 疗效非劣于利妥昔单抗-CHOP 方案，且整体安全性相似｡

这是一项比较瑞帕妥单抗-CHOP 与利妥昔单抗-CHOP 治疗初治 DLBCL 患者的疗效和安全性的 III 期临床研究（登记号：NCT02772822）。研究共纳入 364 名受试者，主要终点为客观缓解率（ORR）｡

结果显示，在疗效方面，瑞帕妥单抗疗效非劣于进口利妥昔单抗，符合方案分析集结果显示，瑞帕妥单抗和利妥昔单抗组 ORR 为 94.5% VS 94.1%，疗效非劣效性成立。

在安全性方面，瑞帕妥单抗和利妥昔单抗组不良事件发生率无显著性差异，整体安全性相似。瑞帕妥单抗组 ≥ 3 级不良输注反应发生率更低 （0.8% VS 1.7%），ADA（治疗后与研究药物相关的抗药性抗体）阳性率更低（10.9% VS 16%），间质性肺病不良反应发生率显著降低（2.9% VS 9.1%, P = 0.01），肺部炎症不良反应发生率显著降低 （9.1% VS 19%, P = 0.0067）。

NCT02772822 临床试验结果

来自：Insight 数据库网页版

除神州细胞瑞帕妥单抗外，据 Insight 数据库，当前国内已有多家企业布局 CD20 单抗，已获批上市的 CD20 单抗新药有罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗，此外，海正的泽贝妥单抗也已于今年 1 月递交了上市申请；天广实的 MIL62 处于 III 期临床阶段。

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