2022-08-29 17:07:32本文来源: Insight数据库
8 月 27 日，翰森制药发布 2022 年中期业绩报告。创新药营收占比首次过半，研发进展持续加速，多项 BD 项目取得里程碑进展，「自研+BD」双双发力进入快增长通道。报告显示，今年上半年，在宏观情形与疫情影响下，翰森制药依然保持了业绩稳健增长，营收约人民币 44.34 亿元，已上市的 6 款创新药中，阿美乐、恒沐、豪森昕福、孚来美、迈灵达等 5 款成功商业化的创新药收入创下约 23.21 亿元新高，收入比重由 2021 年同期约 28.5% 攀升至约 52.3%，成功转型为一家真正意义上的以创新驱动业绩增长的创新药企。报告期内，翰森制药创新研发与国际合作笃实推进，研发投入约 7.39 亿元，同比增长约 7.6%，占收入比重达 16.7%，表现出坚定的创新意志。作为快速引入创新的途径之一，业务拓展（BD）已经成为头部药企战略布局的必由之路。翰森制药近年来以全球化视野、创新型合作模式明显加快了 BD 动作，近期强势布局 siRNA、ADC 赛道，快速启动抗新冠病毒口服药物合作，多个 license-in / out 项目取得里程碑进展，3 年内已披露了 16 项 BD 合作，已披露合作金额超 30 亿美元。在自主研发和 BD 双引擎驱动下，翰森制药前沿开发布局和推进速度在头部药企中表现亮眼。目前，翰森制药已有超过 25 个处于临床不同阶段的创新药项目正在开展超过 40 项临床。2022 年上半年，翰森制药共有 7 个新产品获批上市，其中包括 1 个创新药：伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越）获批用于 AQP4 抗体阳性的 NMOSD 成人患者的治疗；新递交上市申请 4 项，其中包括创新药 1 项——1 类创新药培莫沙肽（曾用名：培化西海马肽）新增用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血；新申报及获得临床批件 6 项，均为创新药相关；上半年共获得中国授权专利 46 项（含港澳台授权 8 项），国外授权专利 4 项。在研产品中，翰森制药自主研发的 1 类创新药 PI3Kα 抑制剂 HS-10352-101 在 2022 年第 113 届美国癌症研究协会 (AACR) 年会上公布了单药 I 期爬坡试验研究资料。数据显示，HS-10352 在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的 HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征，并观察到初步的抗肿瘤活性，且在携带 PIK3CA 突变人群中显示出更优的抗肿瘤活性，HS-10352 预期将为 HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者带来临床获益。来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）重磅创新产品阿美替尼多个研究也在稳步推进中，阿美替尼联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变 NSCLC、辅助治疗 NSCLC 等适应症的多个临床研究，将为更多 NSCLC 患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。上半年阿美替尼 AENEAS 研究结果在国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，JCO，IF:44.544) 发表；2022 年 6 月，最新脑转移亚组数据亮相美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会，研究成果一再惊艳国际肿瘤学界。在今年的国际肺癌研究协会 (IASLC) 世界肺癌大会 (WCLC) 上，阿美替尼发表成果 21 篇，占总篇数的 68%，在所有 EGFR-TKI 中名列第一。强化对成熟创新产品的筛选，积极引入具有高市场价值的创新药，快速扩充产品管线，这是中国药企 license-in 最有效的方式之一。今年 3 月，翰森制药引进的全球唯一治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的抗 CD19 单抗伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越）在中国获批上市，取得里程碑进展。这是中国首款靶向抗 CD19 单抗药物，也成为翰森制药通过 BD 引进并成功商业化的首个重磅创新药。早在 2019 年 5 月，翰森制药与 Viela Bio 就抗 CD19 单抗 Inebilizumab 达成合作，在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协议，据悉，昕越将于 2022 年下半年在国内正式上市销售，其 IgG4 相关疾病和全身性重症肌无力均在 121 罕见病目录，两个适应症已经在全球包含中国在内开展多国多中心的关键注册临床试验。 翰森制药引入的 Ibrexafungerp 片于 2021 年 12 月在中国获准开展针对外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的Ⅲ期临床试验，该产品已获得美国 FDA 批准用于治疗外阴阴道念珠菌病，成为二十多年来首个新抗真菌类，也是首个及唯一的阴道酵母菌感染非唑类疗法,Ibrexafungerp 多项适应症已处于后期临床开发阶段。此前，翰森制药还与 Keros Therapeutics 达成合作，在中国开发、生产和商业化贫血治疗药物 KER-050。KER-050 是由 Keros Therapeutics 开发的一种「工程化的配体捕获体」，由经修饰的 TGF-β 受体（即启动素受体 IIA 型）配体结合区域与人源抗体的 Fc 区域融合而成，可以通过抑制激活素受体配体的信号传递，增加红细胞 (RBC) 和血小板的生成。激活素受体在造血细胞上表达，可调节其前体细胞的分化。目前，KER-050 正被开发用于骨髓增生异常综合症（MDS）患者和骨髓纤维化（MF）患者血细胞减少（包括贫血和血小板减少）的治疗，处于 Ⅱ 期临床阶段。来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）一系列成熟的高市场价值创新药的引入，极大丰富了翰森制药的产品管线，将依托其强大的商业化能力迅速实现落地转化，实现对创新研发的反哺。2022 年 5 月，翰森制药与 NiKang Therapeutics Inc. 达成合作，获得 HIF2α 抑制剂 NKT2152 在大中华区的开发和商业化独家权利。NKT2152 是一种抑制 HIF2α 的小分子，目前正在进行Ⅰ/Ⅱ期剂量递增和扩展试验。据了解，HIF2α 对肾癌和其他癌症的发生和进展具有重要作用。基于在临床前研究中观察到的良好生物学特性、优异药效和 PK 特性，NKT2152 具有成为解决这一重要路径的最佳小分子药物的潜力，未来有望更广泛地应用于多种类型肿瘤的治疗。布局高治疗潜力的药物不仅依靠前沿的医药信息研究，还依靠敏锐的前瞻洞察力和领先的市场意识。翰森制药聚焦重大临床需求，深度评价处于临床早期且拥有确定的 PK/PD 数据和 FIC/BIC 潜力的候选药物，积极布局早期高差异化代表项目。就在今年 8 月，翰森制药发布年中业绩报告前，翰森制药宣布与韩国生物医药研发公司 TiumBio 就 TU2670 达成合作。来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）据悉，TU2670 是一种口服活性非肽类 GnRH 拮抗剂，早期临床试验已显示出 TU2670 具有良好的安全性和耐受性。翰森制药负责在中国开发并商业化 TU2670 用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗，合作总额达 1.7 亿美元。同样在火热的 8 月，全球疫情防控形势依然复杂艰巨，翰森制药马不停蹄切入新冠赛道，与全球健康药物研发中心（GHDDI）达成合作，获得抗新冠病毒候选新药 GDI-4405 系列的全球开发、生产和商业化权利，合作总额达 16.92 亿元人民币。来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）候选药物 GDI-4405 系列是一款口服小分子 3-CL（3C-like）蛋白酶抑制剂，在针对德尔塔、奥密克戎等变异毒株一系列实验中表现出更具优势的显著抗病毒活性，有望成为一款抗击不断持久演变的新冠疫情的特效药物。该项战略合作可以加速推进该候选新药的多项研究和商业化进程，为新冠治疗提供更有效和方便的口服药物，提升创新药临床价值和可及性，帮助全球更多新冠患者。早期项目的 BD 早在 2020 年就曾披露了两项：一是从 NiKang Therapeutics 获得抗病毒药物 NKT-1992 在中国开发、生产和商业化独家权益。NKT-1992 是基于结构设计，靶向高度保守的酶区域，该区域对于病毒转录和复制至关重要。抑制该作用机制将能够快速降低病毒载量和相关症状；二是从拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）获得全新第四代 BCR-ABL 蛋白别构抑制剂在大中华地区独家开发权和商业化权益，该产品正在被用于开发慢性髓性白血病（CML）相关适应症。不仅如此，2021 年 6 月，翰森制药和鱼鹰资产管理（Cormorant Asset Management）共同创立并孵化的博胜药业（Blossom Biosciences）宣布成立，翰森制药以创新型的合作模式，全球化视野，深度布局有巨大潜力的诊疗手段和差异化创新药物，快速丰富研发管线。为持续加强基础研究，增强原始创新能力，翰森制药高度重视并不断强化全球范围技术平台合作，整合前沿技术资源，加快打造具有国际先进水平的研发体系和创新平台，高参与度开展基础研究，激活源头创新，探索前沿医药科技无人区。siRNA 疗法相对于小分子药物和抗体药物具有先天优势。近年来，随着核酸修饰和递送技术取得突破性的进展，siRNA 领域取得飞跃式的发展，引发国际资本和医药界的关注。2021 年，翰森制药斥资 17.7 亿美元分别与 Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals 达成战略合作，强势布局 siRNA 领域。2021 年 10 月，翰森制药与 OliX Pharmaceuticals 签署许可和合作协议，在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的 siRNA 疗法。OliX 制药公司将利用 GalNAc-asiRNA 技术平台发现先导药物并保障针对特定靶点的候选药物的开发，涉及领域包括心血管、代谢疾病及其他肝脏相关疾病。同时，翰森制药与 Silence Therapeuticsplc 订立独家许可合作协议，双方基于 Silence 独有的 mRNAi GOLD 平台合作开发针对三个未披露靶点的 siRNA 药物。Silence Therapeutics 在 siRNA 治疗开发方面有着数十年的科学和技术经验，其独家 mRNAi GOLD 平台可用于创建 siRNA，以精确靶向和肝脏中的无声疾病相关基因。基于 siRNA、ADC 及融合蛋白等多元化的国际前沿新药技术平台，翰森制药已经重装踏入生物药赛道，研发布局覆盖单抗、双抗、ADC 及融合蛋白等领域。在当下最火爆的 ADC 赛道，翰森制药 HS-20089 和 HS-20093 分别靶向 B7-H4 和 B7-H3（CD276），均为同类药物国内首家启动临床，率先抢跑的前瞻性布局有望为后续市场覆盖带来广阔机会。在药物早期研发领域，早在 2019 年 11 月，翰森制药即与 Atomwise 启动合作，主要聚焦于难以成药靶点的活性化合物发现工作，双方于 2020 年 4 月宣布，将进一步扩大在 AI 药物发现领域的战略合作关系。2021 年 8 月，翰森制药与北京望石智慧就 Al 辅助药物发现建立合作，望石智慧拥有 AI 赋能的药物分子设计平台与产业经验丰富的复合型药物研发团队，将靶点口袋研究、分子生成、超高通量筛选、化合物与靶标蛋白的精准结合能计算以及成药性预测等多个技术模块高度整合，在合作中极大加速项目的早期研发进程。翰森制药将基于行业领先的研发、生产和商业化能力加速产品的发现和开发进程。今年 7 月，翰森制药宣布与望石智慧进一步扩大在 AI 赋能药物早期研发领域的战略合作，将助力新药早期研发提效提速、降低成本和提高成功率。中国药企自主创新产品在海外注册上市，这是更具代表意义的国际化成果。今年 6 月，翰森制药发布公告，其自主研发的首个中国原创 EGFR-TKI 阿美替尼在英国的上市申请获得英国药品和医疗保健用品管理局 (（MHRA）受理，用于一线治疗 EGFR 突变晚期或转移性 NSCLC，有望成为国产同类品种中首个成功出海的创新药，翰森制药自主创新成果首个 License-out 项目取得了里程碑进展。2020 年 7 月，翰森制药与 EQRx 签署了海外合作协议，由 EQRx 负责大中华区域外阿美替尼的开发及商业化，以进一步扩大阿美替尼的治疗潜力，也将加快翰森制药创新成果的国际化布局。2021 年，阿美替尼通过创新许可和准入途径 (ILAP) 在英国获得了「创新凭证 (Innovation Passport)」，以期尽快通过审批惠及英国 NSCLC 患者；本次英国 MHRA 受理阿美替尼的上市申请，正是基于国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，JCO，IF:44.544) 发表的阿美替尼关键 Ⅲ 期 AENEAS 临床研究数据。该研究结果显示，阿美替尼用于一线治疗 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 在安全性和有效性方面具有卓越优势。当下，全球肺癌领域 EGFR 突变靶向治疗价值凸显，三代 EGFR-TKI 用于 NSCLC 一线治疗发展势头迅猛。但全球仍有许多地区的 NSCLC 患者依然面临着治疗手段有限、成本太高的困境，亟需像阿美替尼这样治疗效果卓越、药物可及性更高的创新药物来满足远未被满足的临床需求。英国 MHRA 正式受理阿美替尼上市申请，进一步证实其创新价值已达国际领先水平，这将有助于推动我国创新药研制在全球竞争格局中占据优势地位。在全球化、多元化 BD 战略的驱动下，翰森制药在三年内达成了 16 项 BD 合作，成为最具活力的头部药企之一。伴随着位于中国和美国的四大研发中心的高效运转和国际合作的日益深化，翰森制药自主创新及全球合作创新平台活力彰显，全球化创新生态体系已初步形成。预计未来随着更多里程碑事件催化，翰森制药在全球研发、创新成果落地以及商业化方面将取得更大的跨越。免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn免费试用 Insight 数据库
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