预防中风新疗法，拜耳口服 FXIa 抑制剂 Asundexian 将启动 III 期临床

8 月 28 日，拜耳宣布将启动 III 期 OCEANIC 研究，旨在评价在研口服因子 XIa（FXIa） 抑制剂 Asundexian（BAY 2433334）在心房颤动（心律不齐）和非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（仅持续几分钟的中风）患者中的疗效和安全性。

OCEANIC 研究项目的启动是基于 PACIFIC IIb 期临床试验项目的数据，包括针对心房颤动、非心源性缺血性卒中或近期急性心肌梗死（心脏病发作） 3 项研究。

PACIFIC-AMI II 期安慰剂对照试验，在接受双联抗血小板治疗的急性心梗后患者中，评估了 3 种剂量的 asundexian（10 mg/d、20 mg/d和 50 mg/d）的药效学、安全性和有效性。研究显示，asundexian 可显著抑制 XIa 因子，且具有剂量依赖关系，50 mg 剂量组 asundexia 可使 XIa 因子抑制超过 90%。在出血事件方面，asundexian 并不会显著增加出血事件风险，但也并未降低缺血事件风险。

PACIFIC-Stroke II 期临床研究旨在探究 asundexian 在急性非心源性缺血性卒中后患者中进行卒中二级预防的安全性、有效性和最佳剂量。结果显示，研究未能达到其主要终点，但探索性分析发现，asundexian 可降低复发性缺血性卒中和 TIA 风险，且不增加出血事件风险。

PACIFIC-AF 研究（NCT04218266）是一项多中心、随机、活性药物对照、双盲双模拟、平行分组、剂量探索的 II 期临床研究，旨在明确 asundexian 的安全性和最佳剂量。研究主要终点是满足 ISTH 标准的大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点。次要安全终点为所有的出血，包括 ISTH 大出血、ISTH 临床相关非大出血、ISTH 小出血。研究结果表明，每日一次 20mg 和 50mg 剂量的 asundexian 对 FXIa 的抑制作用相似。且与阿哌沙班相比，asundexian 治疗的出血率显著降低。安全性方面，与阿哌沙班相似，asundexian 耐受性良好，只有 1/20 的参与者因不良反应而停止用药。

PACIFIC-AF 研究结果

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

PACIFIC-STROKE 和 PACIFIC-AMI 研究的结果已于 ESC 2022 大会上公布。PACIFIC-AF（心房颤动）研究数据发表在《柳叶刀》  第 6 期，并在美国心脏病学会第 71 届年度科学会议上发表。

III 期 OCEANIC 研究项目将从两项国际临床研究开始（即 OCEANIC-AF 研究和 OCEANIC-STROKE 研究），预计将在 40 多个国家招募 30,000 名患者。

OCEANIC-AF 研究将在有中风风险的心房颤动患者中对比 asundexian 与阿哌沙班，主要目的是明确对预防中风和全身性栓塞的效果，并比较 ISTH 标准的大出血发生率。

OCEANIC-STROKE 是一项安慰剂对照研究，在标准护理抗血小板治疗的基础上进行，主要目的是研究 asundexian 与安慰剂相比对非心源性缺血性卒中或高危缺血性发作的疗效，并比较 ISTH 标准的大出血发生率。

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编辑：Hebe

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