Insight 数据库/医药资讯/预防中风新疗法,拜耳口服 FXIa 抑制剂 Asundexian 将启动 III 期临床

预防中风新疗法,拜耳口服 FXIa 抑制剂 Asundexian 将启动 III 期临床

2022-08-29 17:07:32本文来源: Insight数据库


8 月 28 日,拜耳宣布将启动 III 期 OCEANIC 研究,旨在评价在研口服因子 XIa(FXIa) 抑制剂 Asundexian(BAY 2433334)在心房颤动(心律不齐)和非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作(仅持续几分钟的中风)患者中的疗效和安全性



OCEANIC 研究项目的启动是基于 PACIFIC IIb 期临床试验项目的数据,包括针对心房颤动、非心源性缺血性卒中或近期急性心肌梗死(心脏病发作) 3 项研究。


PACIFIC-AMI II 期安慰剂对照试验,在接受双联抗血小板治疗的急性心梗后患者中,评估了 3 种剂量的 asundexian(10 mg/d、20 mg/d和 50 mg/d)的药效学、安全性和有效性。研究显示,asundexian 可显著抑制 XIa 因子,且具有剂量依赖关系,50 mg 剂量组 asundexia 可使 XIa 因子抑制超过 90%。在出血事件方面,asundexian 并不会显著增加出血事件风险,但也并未降低缺血事件风险。


PACIFIC-Stroke II 期临床研究旨在探究 asundexian 在急性非心源性缺血性卒中后患者中进行卒中二级预防的安全性、有效性和最佳剂量。结果显示,研究未能达到其主要终点,但探索性分析发现,asundexian 可降低复发性缺血性卒中和 TIA 风险,且不增加出血事件风险。


PACIFIC-AF 研究(NCT04218266)是一项多中心、随机、活性药物对照、双盲双模拟、平行分组、剂量探索的 II 期临床研究,旨在明确 asundexian 的安全性和最佳剂量。研究主要终点是满足 ISTH 标准的大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点。次要安全终点为所有的出血,包括 ISTH 大出血、ISTH 临床相关非大出血、ISTH 小出血。研究结果表明,每日一次 20mg 和 50mg 剂量的 asundexian 对 FXIa 的抑制作用相似。且与阿哌沙班相比,asundexian 治疗的出血率显著降低。安全性方面,与阿哌沙班相似,asundexian 耐受性良好,只有 1/20 的参与者因不良反应而停止用药


PACIFIC-AF 研究结果

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

PACIFIC-STROKE 和 PACIFIC-AMI 研究的结果已于 ESC 2022 大会上公布。PACIFIC-AF(心房颤动)研究数据发表在《柳叶刀》  第 6 期,并在美国心脏病学会第 71 届年度科学会议上发表。


III 期 OCEANIC 研究项目将从两项国际临床研究开始(即 OCEANIC-AF 研究和 OCEANIC-STROKE 研究),预计将在 40 多个国家招募 30,000 名患者。


OCEANIC-AF 研究将在有中风风险的心房颤动患者中对比 asundexian 与阿哌沙班,主要目的是明确对预防中风和全身性栓塞的效果,并比较 ISTH 标准的大出血发生率。


OCEANIC-STROKE 是一项安慰剂对照研究,在标准护理抗血小板治疗的基础上进行,主要目的是研究 asundexian 与安慰剂相比对非心源性缺血性卒中或高危缺血性发作的疗效,并比较 ISTH 标准的大出血发生率。



点击卡片进入 Insight 小程序

查看「 Asundexian」开发进度

???

免责声明:本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。


编辑:Hebe

PR 稿对接:微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn


点击免费获取

免费试用 Insight 数据库

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报