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一线食管鳞癌！复宏汉霖「斯鲁利单抗」第 4 个新适应症报上市

2022-08-26 18:12:58本文来源: Insight数据库

8 月 26 日，据 CDE 官网显示，复宏汉霖递交了斯鲁利单抗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2200076），联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞癌 (ESCC)。

来自：CDE 官网

目前据 Insight 数据库显示，斯鲁利单抗已经有 4 项适应症申报上市。今年 3 月，斯鲁利单抗首次获批上市，单药治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤，获得了今年度医保谈判的入门券；而一线鳞状 NSCLC 和一线 ES-SCLC 这两大适应症又分别在 2021 年 9 月、2022 年 4 月申报。

5 月 18 日，复宏汉霖宣布一线食管鳞癌适应症 3 期临床 ASTRUM-007在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双主要研究终点，于今日申报上市。

斯鲁利单抗报批适应症

来自：企业官方资料，Insight 数据库整理

食管癌是国内大癌种。据 2020 年度 WHO 数据，在中国食管癌在新发癌种居于第 6 位，仅次于肝癌，年新发人数超过 32 万人；癌症死亡人数则居于第 4 位，2020 年度死亡病例约 30 万。其中以鳞癌为大多数，在国内食管癌患者中占到 90%。

中国地区 2020 年度新发癌种 TOP7

来自：Globocan，公众号回复「Cancer」即可下载报告

也正是基于此，食管癌领域的免疫疗法竞争在中国较海外更激烈。据 Insight 数据库显示，目前食管癌适应症国内各大主流 PD-1 单抗都已经获批，包括 K 药、O 药、四大国产 PD-1 单抗。不过，尚无一款进入到医保目录当中，而今年这些新药都将争抢这一大适应症。食管鳞癌患者经济负担必将大大减轻。斯鲁利单抗食管鳞癌适应症的上市申报，又将增添新的治疗选择。

2022 年度 PD-1 单抗医保谈判情况，Insight 整理