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百济神州 PD-1 第 11 项适应症申报上市

2022-08-23 20:38:57本文来源: Insight数据库

8 月 23 日，CDE 官网显示，百济神州递交了 PD-1 单抗替雷利珠单抗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2200075）。值得一提的是，这已经是替雷利珠单抗在国内申报的第 11 个适应症，再次刷新了国产 PD-1 报批适应症新纪录。

根据百济既往披露的临床试验结果和预期里程碑，本次申报的适应症大概率为：联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。今年 4 月份该药二线治疗食管鳞癌的适应症已经获批上市，本次又进一步在这一癌种上将治疗线数推进到了一线。

来自：CDE 官网

替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期的不可切除或转移性食管鳞癌的 III 期注册临床 RATIONALE-306 研究数据，在今年 6 月 30 日的 ESMO-WCGI 会议上已经公布（试验登记号：NCT03783442）。试验基本信息和疗效数据详见下图：

RATIONALE-306 临床试验结果

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

RATIONALE 306 研究针对食管鳞癌一线治疗，纳入亚洲、欧洲、北美及澳洲等地区共 162 家中心的 649 例患者。该药的中位总生存期（OS）达到 17.2 个月，为当前 PD-1 单抗一线 3 期研究最高值，而对照组单纯化疗的中位 OS 仅有 10.6 个月。相较之下，替雷利珠单抗延长 OS 6.6 个月，降低死亡风险达到 34%（HR=0.66）。此外无论 PD-L1 表达状态如何，替雷利珠单抗显示全球全人群生存获益。

替雷利珠单抗当前申报和获批的适应症详见下表：