Insight 数据库/医药资讯/拟报上市！石药 DPP-4 抑制剂 2 型糖尿病关键临床试验达到终点

拟报上市！石药 DPP-4 抑制剂 2 型糖尿病关键临床试验达到终点

2022-08-23 20:38:57本文来源: Insight数据库

8 月 22 日，石药集团发布公告称其附属公司石药集团中奇制药技术 (石家庄) 有限公司的 1 类新药「普卢格列汀片」（DBPR108 片) 用于 2 型糖尿病治疗的两个关键临床试验均达到预设终点。

DBPR108 片为一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4) 抑制剂，对 DPP-4 具有高选择性和强抑制性。通过抑制 DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 水平升高从而增强 β 细胞和 α 细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。

石药在中国开展了两项 Ⅲ 期临床试验 (DBPR108 片单药 Ⅲ 期试验、DBPR108 片联合二甲双胍 Ⅲ 期试验) 作为 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的关键临床试验，用于支持上市申报。DBPR108 片单药及联合两项 Ⅲ 期试验共入组约 1,000 例 2 型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。

单药试验结果显示，在主要疗效终点第 24 周末 HbA1c 较基綫变化，DBPR108 片组优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第 24 周末 HbA1c 较基綫变化，DBPR108 片组显着优于安慰剂组。此外，DBPR108 片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。

基于以上研究结果，石药拟于近期向 NMPA 提交上市前沟通交流的申请。

DPP-4 抑制剂 (不含复方制剂) 在中国的市场规模逐年扩容，于 2021 年突破人民币 40 亿元，同比增长接近 25%，在海外亦呈现广阔的市场前景。

点击卡片进入 Insight 小程序

查看「DBPR108」研发进度

免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：Hebe

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn