8 月 15 日,阿斯利康/第一三共联合宣布,Trastuzumab deruxtecan(DS-8201,T-DXd,Enhertu)的 III 期 DESTINY-Breast 02 临床成功,达到主要研究终点:在既往接受过 T-DM1 治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中,与标准疗法相比,T-DXd 组的无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义改善。此外,该研究还达到了改善总生存期(OS)的关键次要终点。
DESTINY-Breast 02 是一项随机、多中心、开放标签的 III 期试验,旨在评估与标准疗法(曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨)相比,T-DXd(5.4 mg/kg)在既往接受过 T-DM1 治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。
该研究主要终点是基于盲法独立中心评估(BICR)的 PFS。关键次要终点是 OS,其他次要终点包括基于 BICR 和研究者评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)等。
研究结果显示,T-DXd 显著延缓了 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的疾病进展。T-DXd 在 DESTINY-Breast02 研究中的安全性与之前的试验一致,未发现新的安全性问题。间质性肺病(ILD)的发生率和严重程度与在其他转移性乳腺癌试验中观察到的一致,经独立评审委员会确认的 5 级 ILD 事件发生率较低。