DS-8201 治疗 HER2 阳性乳腺癌 III 期临床研究结果积极

8 月 15 日，阿斯利康/第一三共联合宣布，Trastuzumab deruxtecan（DS-8201，T-DXd，Enhertu）的 III 期 DESTINY-Breast 02 临床成功，达到主要研究终点：在既往接受过 T-DM1 治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与标准疗法相比，T-DXd 组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义改善。此外，该研究还达到了改善总生存期（OS）的关键次要终点。

DESTINY-Breast 02 是一项随机、多中心、开放标签的 III 期试验，旨在评估与标准疗法（曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨）相比，T-DXd（5.4 mg/kg）在既往接受过 T-DM1 治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。

该研究主要终点是基于盲法独立中心评估（BICR）的 PFS。关键次要终点是 OS，其他次要终点包括基于 BICR 和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。

研究结果显示，T-DXd 显著延缓了 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的疾病进展。T-DXd 在 DESTINY-Breast02 研究中的安全性与之前的试验一致，未发现新的安全性问题。间质性肺病（ILD）的发生率和严重程度与在其他转移性乳腺癌试验中观察到的一致，经独立评审委员会确认的 5 级 ILD 事件发生率较低。

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