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国内首款!诺诚健华「奥布替尼」边缘区淋巴瘤适应症申报上市(附适应症对比)

2022-08-12 19:08:12本文来源: Insight数据库

8 月 12 日,诺诚健华宣布其 BTK 抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)已获 CDE 受理。

值得一提的是,当前国内尚无 BTK 抑制剂获批用于边缘区淋巴瘤,奥布替尼因而有望成为国内首个治疗复发/难治性 MZL 的 BTK 抑制剂

边缘区淋巴瘤(MZL)是一种常见的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),发病率仅次于弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL),约占所有 NHL 的 7~10%,尤其在 80 岁以上的老年人中发病率较高。

虽然 MZL 属于惰性淋巴瘤,但是在现有的治疗手段下,仍是不可治愈的恶性肿瘤 ,尤其是复发/难治性 MZL 患者的预后更差。迄今为止,我国也尚无有效的靶向药物获批用于复发/难治性 MZL,因此仍然存在未被满足的临床需求。

奥布替尼 最早在 2017 年 6 月首次在国内申报临床,2018 年启动临床,推进速度极快,在 2019 年度就递交了新药上市申请,同年还在海外启动了临床开发。

虽然不是国内首个获批的 BTK 抑制剂,但奥布替尼以其具有一定差异化的适应症开发曾赢得渤健的青睐,以总额 9.4 亿美元完成多发性硬化症全球权益 + 自免适应症海外权益的授权合作。

奥布替尼项目开发关键节点
来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

借奥布替尼本次进展,Insight 就国内已获批 BTK 抑制剂的适应症布局进行简单对比介绍。

据 Insight 数据库显示,当前国内已有 3 款 BTK 抑制剂获批上市。最早的是强生制药的伊布替尼,2017 年 8 月在国内获批;2020 年的 6 月和 12 月,百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼先后在国内获批上市,使中国患者迎来了国产创新药新选择。

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

从境内适应症维度来看。目前第一梯队 BTK 抑制剂都首先选择瞄准淋巴瘤,先发适应症基本保持一致,仅在时间上略有差异。我们把阶段拆成 NDA 报批和临床阶段来对比,先将对比总览图奉上,可点击放大查看:

国内已上市 BTK 抑制剂适应症进度对比
* 以奥布替尼适应症为排序基准
来自:Insight 数据库网页版截图
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1、NDA 批准/申报

3 款 BTK 抑制剂均已在国内获批的适应症包括 3 个:慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。

针对华氏巨球蛋白血症(WM),伊布替尼和泽布替尼分别在 2018 年和 2021 年被批准,奥布替尼则在今年 3 月份递交了 sNDA,当前正在审评审批中;针对边缘区淋巴瘤(MZL),当前奥布替尼是国内唯一申报上市者,伊布替尼和泽布替尼分别处于 III 期、II 期阶段。

不过,若将对比的地区维度放大到全球可以看到,伊布替尼和泽布替尼其实都已经在全球其他监管区域已经获批了 MZL 适应症,在中国的进度或许与企业申报策略有关。

3 款 BTK 抑制剂全球进度对比
来自:Insight 数据库网页版截图

2、临床阶段

3 款 BTK 抑制剂均处于 III 期阶段的适应症为弥散性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)。目前根据 Insight 数据库,暂无 BTK 抑制剂获批这一适应症。

而在早期临床阶段可以看出,相较于其他 BTK 抑制剂,奥布替尼在早期临床布局上还是颇具特色的。图中圈出了奥布替尼在境内先手布局的适应症:多发性硬化、免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎、类风湿关节炎。

来自:Insight 数据库网页版截图


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