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国内首款！诺诚健华「奥布替尼」边缘区淋巴瘤适应症申报上市（附适应症对比）

2022-08-12 19:08:12本文来源: Insight数据库

8 月 12 日，诺诚健华宣布其 BTK 抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）已获 CDE 受理。

值得一提的是，当前国内尚无 BTK 抑制剂获批用于边缘区淋巴瘤，奥布替尼因而有望成为国内首个治疗复发/难治性 MZL 的 BTK 抑制剂。

边缘区淋巴瘤（MZL）是一种常见的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），发病率仅次于弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL），约占所有 NHL 的 7~10%，尤其在 80 岁以上的老年人中发病率较高。

虽然 MZL 属于惰性淋巴瘤，但是在现有的治疗手段下，仍是不可治愈的恶性肿瘤 ，尤其是复发/难治性 MZL 患者的预后更差。迄今为止，我国也尚无有效的靶向药物获批用于复发/难治性 MZL，因此仍然存在未被满足的临床需求。

奥布替尼 最早在 2017 年 6 月首次在国内申报临床，2018 年启动临床，推进速度极快，在 2019 年度就递交了新药上市申请，同年还在海外启动了临床开发。

虽然不是国内首个获批的 BTK 抑制剂，但奥布替尼以其具有一定差异化的适应症开发曾赢得渤健的青睐，以总额 9.4 亿美元完成多发性硬化症全球权益 + 自免适应症海外权益的授权合作。

奥布替尼项目开发关键节点
来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

借奥布替尼本次进展，Insight 就国内已获批 BTK 抑制剂的适应症布局进行简单对比介绍。

据 Insight 数据库显示，当前国内已有 3 款 BTK 抑制剂获批上市。最早的是强生制药的伊布替尼，2017 年 8 月在国内获批；2020 年的 6 月和 12 月，百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼先后在国内获批上市，使中国患者迎来了国产创新药新选择。

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从境内适应症维度来看。目前第一梯队 BTK 抑制剂都首先选择瞄准淋巴瘤，先发适应症基本保持一致，仅在时间上略有差异。我们把阶段拆成 NDA 报批和临床阶段来对比，先将对比总览图奉上，可点击放大查看：

国内已上市 BTK 抑制剂适应症进度对比
* 以奥布替尼适应症为排序基准
来自：Insight 数据库网页版截图
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1、NDA 批准/申报

3 款 BTK 抑制剂均已在国内获批的适应症包括 3 个：慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。

针对华氏巨球蛋白血症（WM），伊布替尼和泽布替尼分别在 2018 年和 2021 年被批准，奥布替尼则在今年 3 月份递交了 sNDA，当前正在审评审批中；针对边缘区淋巴瘤（MZL），当前奥布替尼是国内唯一申报上市者，伊布替尼和泽布替尼分别处于 III 期、II 期阶段。

不过，若将对比的地区维度放大到全球可以看到，伊布替尼和泽布替尼其实都已经在全球其他监管区域已经获批了 MZL 适应症，在中国的进度或许与企业申报策略有关。

3 款 BTK 抑制剂全球进度对比
来自：Insight 数据库网页版截图

2、临床阶段

3 款 BTK 抑制剂均处于 III 期阶段的适应症为弥散性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。目前根据 Insight 数据库，暂无 BTK 抑制剂获批这一适应症。

而在早期临床阶段可以看出，相较于其他 BTK 抑制剂，奥布替尼在早期临床布局上还是颇具特色的。图中圈出了奥布替尼在境内先手布局的适应症：多发性硬化、免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎、类风湿关节炎。

来自：Insight 数据库网页版截图


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