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泽璟制药「多纳非尼」新适应症获批上市

2022-08-12 19:08:12本文来源: Insight数据库

刚刚，NMPA 发布最新批件，泽璟生物「多纳非尼」用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的新适应症获批上市。>>点此回顾审评历程

来自：NMPA 官网

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的具有独立自主知识产权的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于 1 类新药。该药已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。

2021 年 6 月，多纳非尼适应症首次获批上市，一线治疗晚期肝细胞癌。

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据 Insight 数据库，泽璟制药在国内针对多纳非尼启动了 20 项临床，包括 1 项针对肝细胞癌的 2/3 期临床，多纳非尼首次获批就是基于此项临床；3 期临床共开展 2 项，其中结直肠癌适应症已经遗憾落败。（详情可查看 Insight 往期报道：泽璟制药「多纳非尼」III 期临床一成一败，结直肠癌开发终止）

除此之外，泽璟还在开发多纳非尼用于鼻咽癌、胃癌、食管癌、急性髓性白血病等多个癌种。

多纳非尼 II~III 期临床试验情况（Insight）

来自：Insight 数据库网页版

本次获批的适应症是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（代号：ZGDD3，试验登记号：CTR20180191）的结果。2021 年 8 月 17 日，泽璟制药宣布这项临床在期中分析中达到有效性和安全性终点得以提前终止；同年 10 月其上市申请获 CDE 受理。

目前，尚未看到其结果数据发布，不过此前一项针对局部晚期或转移性甲状腺分化癌 II 期临床（试验登记号：NCT02870569）数据曾经在文献中发表：

来自：Insight 数据库网页版

根据 2019 年国家癌症中心数据，甲状腺癌发病率在我国所有恶性肿瘤中位居第 7 位，在女性恶性肿瘤中位居第 4 位。在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）病灶中，有 25% ~50% 的病灶表现出失分化的特点，病灶失去摄碘功能而无法从 131I 治疗手段中获益，临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。

这类患者具有死亡高风险性，10 年生存率仅为 10%，平均预期生存时间仅为 2.5～3.5 年，是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。

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