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信达抗 IL-23 单抗 II 期临床研究达主要终点

2022-08-11 18:30:23本文来源: Insight数据库

8 月 10 日，信达生物宣布，其重组抗白介素 23p19 亚基抗体注射液 Picankibart（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究（登记号：NCT05003531）中达到主要终点。

这是一项（CIBI112A201）旨在评价不同给药方式下 Picankibart 治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性研究。该研究共纳入 250 例受试者，按 1：1：1：1：1 的比例随机接受 50 mg，100 mg，100 mg，200 mg picankibart 或安慰剂，研究总周期 52 周。研究主要终点为第 16 周时达到银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善 ≥ 90%（PASI90）的受试者比例。

截止目前，共 245 例受试者（98.0%）完成主要终点 16 周的访视，236 例受试者（94.4%）完成了 28 周访视。

研究结果显示，在有效性方面，第 16 周，Picankibart 各剂量组受试者实现 PASI90 的比例较安慰剂组均显著增高，达到主要终点，接受 Picankibar 治疗可使 52.0%～54.9% 的受试者实现 PASI90，实现 PASI75 和 PASI100 的受试者比例较安慰剂组也有显著增高（p 值均小于 0.001）。截止 28 周的研究结果，展现了 Picankibart 长期疗效上的优势，接受 Picankibart 治疗可使 61.2%～72.5% 的受试者实现 PASI90，78.4%～88.0% 的受试者实现 PASI75，最高可使 40.0% 的受试者实现皮损完全清除（PASI100）。

在安全性方面，Picankibar 总体耐受性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。整体安全性特征与其他 IL-23p19 单抗药物相似。最常报告（发生率 ≥ 10%）的治疗期不良事件为上呼吸道感染，严重程度为轻中度。

此外，与安慰剂组相比，接受 Picankibar 各剂量组治疗的受试者皮肤病生活质量指数（DLQI）均较基线显著提高（P 值均小于 0.0001）。

该项研究表明，Picankibart 50～200 mg 每 12 周或 8 周给药均可显著改善中重度斑块型银屑病受试者的皮损和受试者的生活质量，展现了长给药间隔下的显著疗效。

NCT05003531 临床试验结果

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

值得关注的是，在 16 周首要终点评估时，受试者仅接受了二次给药，显著少于其他同类别生物制剂，并且在达到 16 周主要研究终点后，Picankibart 各治疗组受试者的疗效仍在持续改善（截止 28 周），展现出了长间隔给药的后发优势。该研究为期 52 周（一年），目前，安慰剂组的受试者已接受 IBI112 治疗，研究的给药与随访仍在持续进行中。研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。

Picankibart（IBI112）是由信达生物自主研发的一款重组抗白介素 23p19 亚基抗体注射液，可特异性结合 IL-23p19 亚基，通过阻止 IL-23 与细胞表面受体结合，阻断 IL-23 受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示 IBI112 靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并在 I 期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性。目前 IBI112 在中重度斑块型银屑病和溃疡性结肠炎适应症的 II 期研究正在进行中，银屑病 II 期临床研究已达到主要临床研究终点。IBI112 有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

Picankibart 国内开发进度甘特图