Insight 数据库/医药资讯/针对肝细胞癌！康方生物 CTLA4/PD-1 双抗新适应症启动 III 期临床

针对肝细胞癌！康方生物 CTLA4/PD-1 双抗新适应症启动 III 期临床

2022-08-09 19:12:59本文来源: Insight数据库

8 月 8 日，据 Insight 数据库显示，康方生物 CTLA4/PD-1 双抗卡度尼利单抗（研发代号：AK104）启动了一项 III 期临床，针对肝细胞癌。

来自：Insight 数据库网页版（点击放大，可查看大图）

这是一项评估 AK104 用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照 III 期临床研究（登记号：CTR20221942）。

卡度尼利单抗是康方生物自主研发且产业化的 1 类新药，也是全球首创的 PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗核心药物。

据 Insight 数据库显示，卡度尼利单抗于 2018 年 5 月首次在国内获批临床，2021 年 8 月康方向 NMPA 提交了上市申请，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者并被纳入优先审评审批，并于今年 6 月正式获批上市。

卡度尼利单抗国内项目概览

来自：Insight 数据库网页版（点击放大，可查看大图）

当前，卡度尼利单抗已在 CDE 临床试验登记了 19 项临床试验。除宫颈癌这一首发适应症以外，还正在开展针对胃癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等多个癌种的开发。

卡度尼利单抗国内开发进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版（点击放大，可查看大图）

其中，进展最快的是卡度尼单抗联合化疗一线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的 III 期临床研究，已于 2021 年 9 月 7 日完成国内第一例患者入组。此外，针对肝细胞癌也已于近日启动了 III 期临床研究。

据 GLOBOCAN 2020 统计数据，2020 年全球肝癌新发病例 90.6 万。中国约 42.3 万例，占全球肝癌新发病例 46.7%。目前我国肝癌 5 年生存率仅为 12.1%。肝细胞癌（HCC）是最常见恶性肿瘤之一，占原发性肝癌 85%～90%，而且发病率呈上升趋势。约 30% 的 HCC 诊断时为早期，而对于肝功能良好的早期 HCC，手术切除是首选治疗方案。但手术治疗后，5 年复发率达 50%～70%，2 年复发率高达 70%。因此降低术后复发率是提高 HCC 整体疗效的关键。

目前 NCCN 指南（2022 v1）、CSCO 指南（2022）等国内外指南均无肝癌术后辅助标准治疗方案推荐。免疫治疗在晚期 HCC 中的疗效已被证实，而针对免疫治疗在 HCC 术后辅助治疗中发挥作用的相关研究仍在探索阶段，截至目前尚无相关关键性数据披露。

卡度尼利单抗此前在晚期 HCC 的一线、二线治疗探索中，已显示出可控的安全性和可观的初步疗效。本次启动 HCC 辅助治疗的 Ⅲ 期临床研究，将有望降低早期 HCC 术后复发率，提高患者远期生存，弥补临床需求的空白。

NCT04444167 临床试验结果