Insight 数据库/医药资讯/罗氏眼科双抗新药 Faricimab 国内申报上市,信达同靶点产品在研

罗氏眼科双抗新药 Faricimab 国内申报上市,信达同靶点产品在研

2022-08-04 20:18:47本文来源: 上海复星医药(集团)股份有限公司

8 月 4 日,据  CDE 官网显示,罗氏眼科双抗 Faricimab 注射液的上市申请获受理(受理号:JXSS2200030)。 Faricimab 为全球首款眼科双抗。

来自:CDE 官网

目前,眼科疾病常用药物为抗 VEGF 药,如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗等。不过此类药物每 4 周/次活或每 8 周/次的频繁给药方式导致患者依从性较差。而Faricimab 可显著延长患者的治疗间隔时间。

此前罗氏披露的 TENAYA、LUCERN、YOSEMITE 以及 RHINE 4 项 Ⅲ 期临床研究结果表明,16 周一次给药的 Faricimab 患者组视力结果非劣效于 8 周一次给药的 Eylea 组,且有超过一半的患者,在一年时间内维持了 16 周一次的给药间隔。在安全性方面, Faricimab 总体耐受性良好,未发现新的或非预期安全性信号。

Faricimab 临床试验结果(部分)
来自:Insight 数据库网页版(点击放大,可查看大图)

Faricimab 是一款靶向 VEGF 和 Ang-2 的眼内治疗药物,这 2 种途径可驱动多种视网膜疾病,包括 nAMD 和 DME。VEGF 和 Ang-2 通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应,从而导致视力下降。而 Faricimab 可同时强效、特异性地结合并抑制这两种途径。

Faricimab(商品名:Vabysmo)于 2022 年 1 月首次获 FDA 批准上市,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),成为首款用于治疗眼科疾病的双抗。约 2 个月后,在日本获批上市。

Faricimab 全球项目概览
来自:Insight 数据库网页版(点击放大,可查看大图)

在国内,Faricimab 于 2019 年 5 月首次获批临床,同年 7 月首次启动临床,并于近日申报上市。目前在 CDE 临床试验共登记有 5 项 III 期临床研究,其中,针对糖尿病黄斑水肿以及年龄相关性黄斑变性的研究已完成受试者招募工作。

Faricimab 国内开发进度甘特图
来自:Insight 数据库网页版(点击放大,可查看大图)

据 Insight 数据库显示,国内药企也有布局 VEGF/Ang-2 双靶向药。

信达的 VEGF/Ang-2 双抗 IBI324 于今年 6 月首次启动临床,目前正在开展一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射 IBI324 安全性和耐受性的 I 期剂量爬坡临床研究(登记号:CTR20221524)。此外,奥赛康 ASKG712 于今年 1 月首次获批临床,且刚于上周启动 I 期临床研究。

 IBI324 国内开发进展
来自:Insight 数据库网页版(点击放大,可查看大图)

ASKG712 开发进度
来自:Insight 数据库网页版(点击放大,可查看大图)


点击以下卡片进入 Insight 小程序

查询 眼科领域 新药管线


免责声明:本文仅作消息分享,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。


编辑:Hebe

PR 稿对接:微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn


点击免费获取

免费试用 Insight 数据库

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报